（一）整顿和规范药品、医疗器械研制秩序
1．开展药品注册专项检查，规范药品申报行为。各药品注册申请单位要增强遵守法律法规的自觉性，树立药品注册申请人是申报资料真实性负责主体的法律意识。严格执行国家局对原辅料的使用、委托试验合同、试验记录、试制数量、实验动物、仪器设备使用管理、临床试验管理等各项规定。按照我局《关于开展药品注册专项检查的通知》要求，对已上报、待申报的品种、注射剂品种和药物临床试验进行全面的自查自纠。与国家局要求有较大差距的，应撤回申请。药物临床试验单位要建立畅通的严重不良事件报告渠道，对发生的严重不良事件必须按规定的时限和程序上报。
药品注册处、药品审评中心组织实施对药品注册申报单位及药物临床试验机构的全面监督检查。
（1）实施对申报品种原始资料审核和现场考核，重点检查各药品注册申报单位对药物研制全过程的管理情况；
（2）实施对药物临床试验机构的临床试验进行监督检查，重点检查严重不良事件的发生和注射剂的临床试验。
对监督检查中发现的违法行为，要依法严肃查处，并在全市范围通报。
2．巩固和规范医疗器械产品申报秩序，严厉打击弄虚作假行为。医疗器械生产企业要围绕产品和生产过程中可能存在的安全隐患，对产品的安全性、有效性进行全面确认。
医疗器械处、医疗器械审评中心按照《
医疗器械注册管理办法》等文件要求，组织实施对第一类、第二类医疗器械产品注册的检查。检查重点为：
（1）注册产品标准贯彻执行国家和行业强制性标准情况。对不符合强制标准要求的注册产品，责令补充完善技术资料；需补充检测的，应履行补充检测手续；
（2）产品使用说明书的规范性、准确性及与产品标准和临床验证报告内容或结论的一致性；
（3）临床试验资料的科学性、规范性和真实性。
（二）整顿和规范“三品一械”生产秩序
1．整顿和规范药品生产秩序。药品生产企业法定代表人和企业负责人必须对药品质量负责。要依照我局《关于加强药品生产和制剂配制过程监督管理实施重点环节专项检查的通知》要求，加强生产用原辅料、直接接触药品包装材料等物料的采购、使用、检验及委托检验等关键环节的管理。实施生产管理、质量管理全过程的自查自纠。
