销毁特殊药品应在使用单位、卫生主管部门有关人员的监督下进行并作好记录,记录包括品名、剂型、规格、批号、数量、销毁方式、销毁地点、销毁时间、销毁人签名、监督人签名等。
第四十五条 放射性药品的使用及放射性废物的处理,必须符合国家有关规定。
第七章 药品不良反应监测管理
第四十六条 药品使用单位应执行药品不良反应监测、报告制度,确定机构或人员负责本单位使用的药品不良反应信息的收集、报告工作,依法履行药品不良反应报告与监测义务。
第四十七条 使用单位对发生的可能与用药有关的不良反应,应详细记录、调查、分析评价、处理,真实、完整准确的填写《药品不良反应/事件报告表》,每季度集中向省药品不良反应监测中心报告;对药典和药品说明书上没有注明的不良反应及严重的不良反应应于发现之日起15日内向省食品药品监督管理局、省卫生厅、省药品不良反应监测中心报告;死亡病例须及时报告。
第八章 医疗机构制剂调剂及包装材料和容器的管理
第四十八条 医疗机构使用直接接触制剂的包装材料、容器,应当符合国家食品药品监督管理局有关直接接触药品的包装材料和容器的管理规定。
第四十九条 医疗机构配制制剂应根据制剂的特点选择直接接触制剂的包装材料和容器,对所用直接接触制剂的包装材料和容器应向供货商索取药用包装材料和容器注册证。
第五十条 医疗机构变更直接接触制剂的包装材料和容器,应按照变更直接接触药品的包装材料补充申请进行申报,经批准后方可使用变更后的包装材料和容器,并应考察包装材料和容器变更后制剂的稳定性。
第五十一条 医疗机构制剂一般不得调剂使用,发生灾情、疫情、突发事件或者临床急需而市场没有供应时,需要调剂使用的,应按《医疗机构制剂注册管理办法》(试行)的规定进行申报,经批准后,方可在调剂使用申报的医疗机构使用。
第五十二条 取得制剂批准文号的医疗机构应对调剂使用的医疗机构制剂的质量负责。接受调剂的医疗机构应当严格按照制剂的说明书使用制剂,并对超范围使用或者使用不当造成的不良后果承担责任。