北京市药品监督管理局关于推行医疗器械注册专员制度的通知
(京药监械〔2006〕42号)
各医疗器械相关单位：
为规范医疗器械生产企业注册行为，提高医疗器械生产企业产品注册水平和工作效率，加强对医疗器械注册申报人员的管理，根据《
医疗器械注册管理办法》的有关规定，北京市药品监督管理局决定在全市范围内推行医疗器械注册专员制度。现就有关内容通知如下：
一、在我市推行医疗器械注册专员制度是提高医疗器械生产企业产品注册水平和工作效率，加强对医疗器械注册申报人员的管理，维护申报单位合法权益的有效措施。各相关单位应按照我市医疗器械注册专员登记工作的要求，认真做好医疗器械注册专员的申报和日常管理工作。
二、医疗器械注册专员是指经考核合格、熟悉医疗器械相关法律法规和规定要求（含医疗器械注册申报程序）的从事医疗器械注册申报工作的相关人员。
三、本市各医疗器械相关单位可根据业务需要自愿确定医疗器械注册专员的人数，一般情况为1-3名。
四、申报医疗器械注册专员的人员（以下简称申请人）应具备以下条件：
（一）大专以上学历或初级以上技术职称；
（二）具有2年以上（含2年）相关工作经验或专业背景；
（三）从事医疗器械注册工作的在岗人员；
（四）具有较好的语言表达能力及沟通能力。
五、申请人应由聘用单位推荐，填写《北京市医疗器械注册专员登记表》（见附件），经聘用单位签署意见、盖章后，报北京医药行业协会办理登记手续。
六、首次办理登记手续时，申请人应提交以下材料：
（一）《北京市医疗器械注册专员登记表》1份；
（二）本人学历证书或职称证书的复印件1份；
（三）本人近期小2寸免冠照片2张。
七、申请人经考试合格后，由北京市药品监督管理局发给《医疗器械注册专员证书》。
