第十七条 注射剂、生物制品（不含疫苗制品、血液制品）和跨省、自治区、直辖市的药品委托生产申请，由国家食品药品监督管理局负责受理和审批。
疫苗制品、血液制品以及国家食品药品监督管理局规定的其他药品不得委托生产。
麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、药品类易制毒化学品的委托生产按照有关法律法规规定办理。
第十八条 本细则第十七条规定之外的其他药品委托生产申请，由市食品药品监督管理有关部门负责受理和审批。
第十九条 药品委托生产的，由委托方向市食品药品监督管理局提出申请，并提交国家食品药品监督管理局《
药品生产监督管理办法》第
三十四条规定的材料。市食品药品监督管理局有关部门参照国家食品药品监督管理局《药品生产监督管理办法》第七条的规定进行受理。
第二十条 市食品药品监督管理局有关部门按照国家食品药品监督管理局《药品生产监督管理办法》第三十一条的规定，进行审查和发放《药品委托生产批件》。
第二十一条 《药品委托生产批件》有效期不得超过2年，且不得超过该药品批准证明文件规定的有效期限。
第二十二条 《药品委托生产批件》有效期届满需要继续委托生产的，委托方应当在有效期届满30日前，按照国家食品药品监督管理局《
药品生产监督管理办法》第
三十四条之规定提交有关材料，办理延期手续。
委托生产合同终止的，委托方应当及时办理《药品委托生产批件》的注销手续。
第二十三条 药品委托生产申请材料项目应当符合国家食品药品监督管理局《
药品生产监督管理办法》第
三十四条规定的要求。
