（一） 变更企业名称、注册地址、企业类型所需的资料：
1、企业法定代表人签发并编有文件编号的变更申请；
2、已经工商行政管理部门办理变更的企业《营业执照》和《药品生产许可证》正、副本原件及复印件。
（二）变更企业法定代表人（或负责人）所需的资料：
1、企业法定代表人签发并编有文件编号的变更申请；
2、已经工商行政管理部门办理变更的企业《营业执照》和《药品生产许可证》正副本原件和复印件；
3、上级主管部门（或公司董事会决议、股东会决议）批准变更的批复文件或任命书；
4、变更后的企业组织机构图（标明各级部门、相互关系并注明企业和部门负责人姓名）；
5、变更后的企业法定代表人或企业负责人（包括主管质量、生产负责人及部门负责人）简历、学历、职称证件原件和复印件。
（三）变更生产范围或生产地址的，按照本细则第五条的规定提交涉及变更内容的有关材料。
第十三条 药品生产企业变更企业负责人、生产范围或生产地址的，应当在发生变更30日前，向市食品药品监督管理局提出《药品生产许可证》变更申请。未经批准不得擅自变更许可事项。
药品生产企业自办理《药品生产许可证》生产范围或生产地址变更之日起，应于15日内向工商行政管理部门办理企业注册登记的变更手续。
第十四条 《药品生产许可证》的核发、换发、缴销、补发，按国家食品药品监督管理局《
药品生产监督管理办法》第
十八条、第
十九条、
二十条、
二十一条规定办理。
第十五条 任何单位或者个人不得伪造、变造、买卖、出租、出借《药品生产许可证》。
第四章 药品委托生产的管理
第十六条 药品委托生产的委托方、受托方应当符合国家食品药品监督管理局《
药品生产监督管理办法》第
二十四条、第
二十五条、第
二十六条、第
二十七条规定的要求并办理。
