第五条 开办药品生产企业的申请人，应当向市食品药品监督管理局有关部门提出申请，并提交以下材料：
（一）申请人的基本情况（包括：企业名称、地址、经济性质、所属主管部门、企业规模、现状等）及其相关证明文件（如：单位资质、上级主管部门批复或公司决议等）；
（二）拟办企业的基本情况，包括拟办企业名称、生产品种、剂型、设备、工艺、生产能力及市场前景预测；拟办企业的场地、周边环境、基础设施等条件说明以及投资规模等情况说明；
（三）工商行政管理部门出具的拟办企业名称预先核准通知书，生产地址及注册地址、企业类型、法定代表人或者企业负责人；
（四）拟办企业的组织机构图（注明各部门的职责及相互关系、部门负责人）；
（五）拟办企业的法定代表人、企业负责人、部门负责人简历，学历和职称证书原件和复印件；依法经过资格认定的药学及相关专业技术人员、工程技术人员、技术工人登记表，并标明所在部门及岗位；高级、中级、初级技术人员的比例情况表；
（六）拟办企业的周边环境图、总平面布置图、仓储平面布置图、质量检验场所平面布置图；
（七）拟办企业生产工艺布局平面图（包括更衣室、盥洗间、人流和物流通道、气闸等，并标明人、物流向和空气洁净度等级），空气净化系统的送风、回风、排风平面布置图，工艺设备平面布置图；
（八）拟生产的范围、剂型、品种、质量标准及依据；
（九）拟生产剂型及品种的工艺流程图，并注明主要质量控制点与项目；
（十）空气净化系统、制水系统、主要设备验证概况；生产、检验仪器、仪表、衡器校验情况；
（十一）主要生产设备及检验仪器目录；
（十二）拟办企业生产管理、质量管理文件目录。
申请人应对其所申请材料全部内容的真实性负责并出具保证书。
第六条 药品生产企业将部分生产车间分立，形成独立药品生产企业的，按照本办细则第四条、第五条的规定办理《药品生产许可证》。
第七条 有关部门收到申请后，根据下列情况分别作出处理：
（一）申请事项依法不属于本部门职权范围的，应当即时作出不予受理的决定，并告知申请人向有关行政机关申请；
