天津市药品生产监督管理实施细则
（津食药监安[2006]21号）
第一章 总则
第一条 为加强我市药品生产的监督管理，规范生产秩序，确保人民用药安全、有效。根据国家食品药品监督管理局《
药品生产监督管理办法》和我市实际，制定本细则。
第二条 药品生产监督管理是指食品药品监督管理部门依法对药品生产条件和生产过程进行审查、许可、监督检查等管理活动。
第三条 天津市食品药品监督管理局负责本行政区域内的药品生产监督管理工作，凡我市药品生产企业均应遵守本细则。
第二章 开办药品生产企业的申请与审批
第四条 开办药品生产企业应当符合国家制定的药品行业发展规划和产业政策，重点发展创新产品的开发与生产，发展较大规模的原料药、新辅料，以及生物制品、诊断试剂等新品种的生产。同时还应当符合以下条件：
（一）具有依法经过资格认定的药学技术人员、工程技术人员及相应的技术工人，企业法定代表人或者企业负责人、质量负责人无《
药品管理法》第
七十六条规定的情形；
（二）具有与其药品生产相适应的厂房、设施和卫生环境；
（三）具有能对所生产药品进行质量管理和质量检验的机构、人员以及必要的仪器设备；
（四）具有保证药品质量的规章制度。
（五）外商及港、澳、台投资应符合国家制定的“
指导外商投资方向规定”、“
外商投资产业指导目录”及医药行业利用外商投资政策。
国家有关法律、法规对生产麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、药品类易制毒化学品等另有规定的，依照其规定。
