第六条 监督检查分为许可检查、日常检查和有因检查。省局制订药品生产监督管理检查年度工作指导意见，指导各类药品生产监督检查工作。
许可检查包括核发、变更《药品生产许可证》，GMP认证检查和其他行政许可事项的相关检查。
日常检查是指平时、经常性定期、不定期的对辖区内药品生产企业是否按照法律、法规要求组织药品生产的监督和检查。检查方法可分为系统检查、专项检查。
有因检查仅限于药品生产企业涉嫌违法、违规被举报、投诉或出现药品质量抽查不合格、重大药品质量事故及重大不良反应情况时，省、市、县局进行有针对性的检查。
第七条 省药品审评认证中心受省局委托，承办全省药品GMP认证的技术审查工作。并根据全省药品GMP认证检查情况，在每年的十二月底前向省局提出有关药品监管技术报告，提出普遍存在的因技术性问题而易引起的潜在的药品安全隐患。
第四章 监督检查
第八条 省局、市（州、地）局组织监督检查时，应制订检查方案，明确检查标准。实施现场检查时，必须指派2名（含2名）以上检查人员。
第九条 现场检查时，检查人员应当向被检查单位出示执法证明文件，一般应进行动态检查。检查人员应如实、全面记录现场检查实际情况。检查人员对知悉的企业技术秘密和业务秘密应当保密。
第十条 药品生产企业应当向检查人员提供“药品生产质量年度报告”及检查员要求审查的其他材料。
第十一条 现场检查的情况应当以书面形式告知被检查单位，同时向组织监督检查部门提交现场检查报告（参考格式见附件）。现场检查报告至少应包括以下内容：
（一）被检查单位名称；
（二）检查范围和内容；
（三）检查时间；
（四）被检查单位生产设施或人员变动情况等；
（五）缺陷项目；
（六）检查员及被检查单位负责人签字。
第十二条 组织监督检查的部门根据现场检查报告，提出检查结论及整改意见。对不符合要求的企业，依法给予警告，责令限期整改。对严重违法企业，按有关法律、法规进行处理。
省局、市（州、地）局针对检查结果，适时实施跟踪检查。新开办药品生产企业，一年内实施跟踪检查一次。
