贵州省药品生产日常监督管理办法（试行）
（2006年8月8日）
第一章 总则
第一条 为加强药品生产的监督管理，根据《
中华人民共和国药品管理法》、《
中华人民共和国药品管理法实施条例》、国家食品药品监督管理局（以下简称“国家局”）《
药品生产监督管理办法》及其他有关法律、法规，制定本办法。
第二条 药品生产监督管理是指药品监督管理部门依法对药品生产条件和生产过程进行审查、许可、检查的监督管理活动。《药品生产许可证》的申请、核发、管理及药品委托生产管理按照国家局《
药品生产监督管理办法》有关规定进行。本办法对药品生产的日常监督检查作出具体要求。
第二章 监督检查职责
第三条 贵州省食品药品监督管理局（以下简称“省局”）负责研究制订监督检查的运行机制和管理制度；负责组织许可检查、有因检查；对市（州、地）食品药品监督管理局［以下简称市（州、地）局］的日常监督检查工作进行督促、指导。各市（州、地）局负责辖区内的药品生产企业日常监督管理工作；协助省局组织对辖区内药品生产企业的许可检查和有因检查。
县（市、区）食品药品监督管理局［以下简称县（市、区）局］根据市（州、地）局的统一部署，配合、参与对辖区内药品生产企业的日常检查、有因检查。监督辖区内药品生产企业的生产、经营活动，如发现药品生产企业有违法、违规行为，应采取有效措施及时制止，同时报告上级食品药品监督管理部门。
第四条 各级食品药品监督管理局应当在法律、法规、规章赋予的权限，建立本辖区域内药品生产企业的监管档案。
监管档案包括药品生产许可证明、每年监督检查情况、产品质量监督抽查情况、不良行为记录等。
第三章 监督检查内容
第五条 监督检查的主要内容是药品生产企业执行有关法律、法规情况；实施《
药品生产质量管理规范》的情况；以及是否符合许可事项规定的条件和要求等。
