5、警告、责令限期整改、停产整顿及罚款、收回药品GMP证书、吊销药品生产许可证的情况统计。
6、监管工作中的薄弱环节，包括体制、机制、制度、监督检查方式方法、人员素质等；
7、已采取的措施和对今后工作建议，包括建立强化药品生产监管长效机制、深化药品生产监管制度改革的意见。
8、对本次专项检查工作的评估；
9、专项检查表要认真填写，一并上报。
（四）专项检查可与2006年度跟踪检查、飞行检查计划相结合进行，并分别填写各类表格。
（五）根据国家局的统一部署，国家药品安全监管司和省局安全监管处将组织对省局和各市（区）局专项检查工作进行督察和抽查。如发现对企业违法违规行为不予查处、徇私舞弊、应收回药品GMP证书而不收回、应吊销药品生产许可证而未予吊销的，要追究有关部门及人员责任。
各市（区）食品药品监督管理局药品安全监管部门必须认真贯彻落实全省整顿和规范药品生产秩序工作会议精神，以对党对人民高度负责的态度，把抓好本次专项检查行动，作为当前一项极其重要的政治任务，高度重视，加强领导，精心组织，切实加强对药品生产企业的监督管理，保证药品生产质量，保障人民用药安全有效。
附件一：药品生产专项检查报告表
附件二：药品生产专项检查报告表
附件一：
药品生产专项检查报告表
编号：（陕西省）200600**
┌───────┬────────────┬───────┬────────────────┐
│企业名称 │ │许可证编号 │ │
├───────┼────────────┴───────┴────────────────┤
│生产范围 │ │
├───────┼─────────────────────────────────────┤
│检查时间 │ │
├───────┼─────────────────────────────────────┤
│检查人员 │ │
├──┬────┴─────────────────────────┬───────────┤
│条款│ 检查内容 │ 检查结果 │
│ │ ├──┬────┬───┤
│ │ │符合│部分符合│不符合│
├──┼──────────────────────────────┼──┼────┼───┤
│0101│企业负责人专业、学历、资历及其培训情况，履行职责的实际能力；│ │ │ │
│ │ │ │ │ │
├──┼──────────────────────────────┼──┼────┼───┤
│0102│质量保证部门负责人及其工作人员专业、学历、资历及其培训情况，│ │ │ │
│ │履行职责的实际能力； │ │ │ │
├──┼──────────────────────────────┼──┼────┼───┤
│0103│质量控制部门负责人及其工作人员专业、学历、资历及其培训情况，│ │ │ │
│ │履行职责的实际能力； │ │ │ │
├──┼──────────────────────────────┼──┼────┼───┤
│0104│药品生产负责人及其工作人员专业、学历、资历及其培训情况，履 │ │ │ │
│ │行职责的实际能力； │ │ │ │
├──┼──────────────────────────────┼──┼────┼───┤
│0105│物料管理负责人及其工作人员专业、学历、资历及其培训情况，履 │ │ │ │
│ │行职责的实际能力； │ │ │ │
├──┼──────────────────────────────┼──┼────┼───┤
│0201│质量保证部门按规定独立履行对物料抽样及不合格物料不准投入生 │ │ │ │
│ │产、不合格产品不准放行及不合格成品处理等职责； │ │ │ │
├──┼──────────────────────────────┼──┼────┼───┤
│0202│质量保证部门具有对物料供应商质量保证体系审计、评估及决策等 │ │ │ │
│ │质量否决权； │ │ │ │
├──┼──────────────────────────────┼──┼────┼───┤
│0301│质量控制部门按规定独立履行职责 │ │ │ │
├──┼──────────────────────────────┼──┼────┼───┤
│0302│每种物料、中间产品、产品检验采用的标准及方法符合规定； │ │ │ │
├──┼──────────────────────────────┼──┼────┼───┤
│0303│按规定实行检验及留样，如部分检验，其确定原则； │ │ │ │
├──┼──────────────────────────────┼──┼────┼───┤
│0304│按实验数据如实出具检验报告； │ │ │ │
├──┼──────────────────────────────┼──┼────┼───┤
│0305│如有委托检验，其被委托方选择的原则、资质、协议及其执行情况；│ │ │ │
│ │ │ │ │ │
├──┼──────────────────────────────┼──┼────┼───┤
│0401│物料供应商选择原则、审计内容、认可标准、审计人员的组成及资 │ │ │ │
│ │格、实地考核确定原则、考核周期及其执行情况； │ │ │ │
├──┼──────────────────────────────┼──┼────┼───┤
│0402│批准及变更供应商的审批程序及其执行情况； │ │ │ │
├──┼──────────────────────────────┼──┼────┼───┤
│0403│按规定与物料供应商签订合同； │ │ │ │
├──┼──────────────────────────────┼──┼────┼───┤
│0404│供应商资质证明资料具有供应商印章； │ │ │ │
├──┼──────────────────────────────┼──┼────┼───┤
│0405│每种物料供应商的档案齐全、完整； │ │ │ │
├──┼──────────────────────────────┼──┼────┼───┤
│0501│物料、辅料的使用及产品放行情况； │ │ │ │
├──┼──────────────────────────────┼──┼────┼───┤
│0502│物料验收、抽样、检验、发放标准、程序及其执行情况； │ │ │ │
├──┼──────────────────────────────┼──┼────┼───┤
│0503│如采用计算机控制系统，其验证能够确保不合格物料及不合格产品 │ │ │ │
│ │不放行； │ │ │ │
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│0601│所有药品按照法定标准、生产工艺组织生产； │ │ │ │
├──┼──────────────────────────────┼──┼────┼───┤
│0602│物料平衡、偏差处理及不合格品处理情况； │ │ │ │
├──┼──────────────────────────────┼──┼────┼───┤
│0701│销售记录能够全面、准确反映每批药品的去向，必要时能够追查并 │ │ │ │
│ │及时收回全部产品； │ │ │ │
├──┼──────────────────────────────┼──┼────┼───┤
│0702│退回产品及收回产品的处理程序及其执行情况； │ │ │ │
├──┼──────────────────────────────┼──┼────┼───┤
│0703│药品不良反应报告及其执行情况； │ │ │ │
├──┼──────────────────────────────┼──┼────┼───┤
│0801│企业自检执行情况； │ │ │ │
├──┼──────────────────────────────┼──┼────┼───┤
│0802│接受检查、跟踪检查发现缺陷的整改落实情况； │ │ │ │
├──┼──────────────────────────────┼──┼────┼───┤
│0901│药品委托生产符合规定； │ │ │ │
├──┼──────────────────────────────┼──┼────┼───┤
│0902│委托生产或受托生产药品质量监控执行情况。 │ │ │ │
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