陕西省食品药品监督管理局关于印发《药品生产专项检查工作实施方案》的通知
（陕食药监安发[2006]126号）
各市（区）食品药品监督管理局：
为了做好全省药品生产专项检查工作，我局制定了《药品生产专项检查工作实施方案》，现印发你们，请遵照执行。
二○○六年七月四日
陕西省食品药品监督管理局药品生产专项检查工作实施方案
为全面贯彻落实国务院和国家食品药品监督管理局重要指示精神，进一步整顿和规范药品生产秩序，按照《全国药品生产专项检查工作实施方案》和全省整顿和规范药品市场秩序工作会议精神，结合当前我省药品生产领域存在的突出问题和监管工作中的薄弱环节，特制定本方案。
一、目标与要求
通过专项检查，使药品生产企业的法律意识、责任意识、质量意识得到普遍增强，确保药品生产企业严格执行
药品生产质量管理规范，全面落实质量管理责任；严厉查处违法违规行为，保证药品生产质量，进一步强化药品生产监管职责，提高依法监管水平。
（一）药品生产企业必须严格执行《
药品生产质量管理规范》。药品生产企业的法定代表人必须对药品质量负责，并保证药品生产管理和质量管理的各相关规章制度得到全面落实。
（二）全面建立企业诚信档案管理系统。对企业生产许可、GMP认证、跟踪检查、药品批准文号、日常监督检查等信息进行完整记录并存档，每年对企业诚信情况和安全等级进行评价。
（三）各级药品监督管理部门进一步完善监督检查的运行机制和管理制度，明确监督检查职责。认真落实监督管理工作制度，做到不走过场、不留死角，消除一切不安全隐患。对药品生产企业未按规定实施《
药品生产质量管理规范》，需要整改的责令立即整改；对不符合药品GMP认证规定的，依法收回《药品GMP证书》；情节严重的，吊销《药品生产许可证》。上述处理决定一并予以通报。对监管不到位，出现问题或造成严重后果的，要根据有关法律规定追究监管部门及有关人员责任。
