评定说明：
ＡＡ级单位：一年内无缺陷。
Ａ级单位：一年内无严重缺陷，一般缺陷在3项次（含）以下
Ｂ级单位：一年内有严重缺陷，或者有一般缺陷3项次以上
附件2：
湖南省医疗器械生产企业信用待级认定标准（试行）
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│信用等级│ 评定信息内容 │ 等级划分 │
│评定单位│ │ │
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│医疗器械│１、企业申请《医疗器械经营企业许可证》时，采取提供│严重缺陷* │
│生产企业│虚假证明、文件等，或者以欺骗、贿赂等不正当的手段骗│ │
│ │取《医疗器械经营企业许可证》的 │ │
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│ │２、未按规定办理《医疗器械经营企业许可证》变更手续│ 一般缺陷 │
│ │的 │ │
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│ │３、在未经许可的场地经营医疗器械的 │ 一般缺陷 │
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│ │４、擅自降低经营条件的 │ 一般缺陷 │
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│ │５、未按规定报告发现的医疗器械不良事件的，或者销售│ 一般缺陷 │
│ │的产品在发现不良事件后没有召回的 │ │
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│ │６、向负责监督检查的食品药品监督管理部门隐瞒有关情│ 一般缺陷 │
│ │况、提供虚假材料或者拒绝提供反映其活动情况的真实材│ │
│ │料的 │ │
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│ │７、被责令要求改正的，而未在规定的时间按规定的要求│ 一般缺陷 │
│ │进行改正的 │ │
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│ │８、涂改、倒卖、出租、出借或者以其他非法形式转让《│ 一般缺陷 │
│ │医疗器械经营企业许可证》 │ │
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│ │９、擅自变更质量管理人员的或者变更注册地址、经营地│ 一般缺陷 │
│ │址和仓库地址的 │ │
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│ │１０、超越 《医疗器械经营企业许可证》列明的经营范│严重缺陷* │
│ │围经营第二、三类医疗器械的 │ │
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│ │１１、经营无注册证、无合格证明、过期、失效、淘汰的│严重缺陷* │
│ │医疗器械的 │ │
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│ │１２、从无《医疗器械生产企业许可证》、《医疗器械经│严重缺陷* │
│ │营企业许可证》的企业购进医疗器械 │ │
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│ │１３、发布的医疗器械广告有违反法律、法规规定的 │ 一般缺陷 │
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