3、对于认定为Ｂ级企业的，要对其不良记录项目的整改情况进行跟踪检查，加强对其日常监督检查，并视情将其违法违规事实向社会公布。
对新开办的企业本年度不进行安全信用等级认定。
三、时间步骤
（一）2006年3月底前，各市州局根据本工作意见制定出信用等级管理工作方案。
（二）2006年4月-5月底，各市州组织企业培训，同时完成企业基本信息的录入。日常监管信息和社会监督信息每季度录入。
（三）2006年12月，进行信用等级评定。
四、要求
（一）提高认识，加强领导，落实工作责任。各市、州食品药品监督管理局要制定本辖区内开展这一工作的实施方案，加强组织领导，明确目标责任，切实抓紧抓好，要有专人负责，并进行跟踪检查，动态管理。
（二）开展调查研究，总结经验。信用等级分类管理是医疗器械监督管理的一项新举措，各地要认真调查研究，不断总结经验，可根据辖区内的行业协会组织建设情况，发挥其在安全信用等级管理工作中的作用。
（三）加强信息交流，定期通报情况。每半年向省局以书面形式报告开展信用等级分类管理工作情况。把信用管理与日常监督，营造诚信市场与促进企业上台阶有机结合起来。
（四）各级食品药品监督管理部门在对企业进行信用等级认定过程中不得收取任何费用；省食品药品监督管理局将统一对外公布企业的信用等级，各地不得擅自对外公布。
附件：1．湖南省医疗器械生产企业信用等级认定标准（试行）
2．湖南省医疗器械经营企业信用等级认定标准（试行）
湖南省食品药品监督管理局
二○○六年三月二十一日
附件1：
湖南省医疗器械生产企业信用待级认定标准（试行）
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│ 信用等级 │ 评定信息内容 │ 等级划分 │
│ 评定单位 │ │ │
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│ 医疗器械 │１、未取得 《医疗器械生产企业许可证》 生产二、三类│ 严重缺陷* │
│ 生产企业 │医疗器械的 │ │
├──────┼──────────────────────────┼──────┤
│ │２、企业申请 《医疗器械生产企业许可证》 或者医疗器│ 严重缺陷* │
│ │械注册证时，采取提供虚假证明、文件、样品等，或者以欺│ │
│ │骗、贿赂等不正当的手段骗取 《医疗器械生产企业许可证│ │
│ │》、医疗器械注册证的 │ │
│ │ │ │
├──────┼──────────────────────────┼──────┤
│ │３、未按规定办理 《医疗器械生产企业许可证》 变更手│ 一般缺陷 │
│ │续的 │ │
├──────┼──────────────────────────┼──────┤
│ │４、未按规定登记备案，擅自委托或者接受委托生产医疗器│ 一般缺陷 │
│ │械的 │ │
├──────┼──────────────────────────┼──────┤
│ │５、在未经许可的场地生产医疗器械的 │ 一般缺陷 │
├──────┼──────────────────────────┼──────┤
│ │６、连续停产一年以上，未提前书面告知省局即恢复生产的│ 一般缺陷 │
├──────┼──────────────────────────┼──────┤
│ │７、违反医疗器械生产质量管理有关要求，擅自降低生产条│ 一般缺陷 │
│ │件的 │ │
├──────┼──────────────────────────┼──────┤
│ │８、生产的医疗器械未按标准进行检验或者产品出厂没有合│ 一般缺陷 │
│ │格 │ │
├──────┼──────────────────────────┼──────┤
│ │９、生产不符合国家标准、行业标准和注册标准的医疗器械│ 严重缺陷* │
│ │的 │ │
├──────┼──────────────────────────┼──────┤
│ │１０、未取得医疗器械产品注册证书生产、销售的 │ 严重缺陷* │
├──────┼──────────────────────────┼──────┤
│ │１１、未依法办理医疗器械注册证书变更生产、销售产品的│ 一般缺陷 │
├──────┼──────────────────────────┼──────┤
│ │１２、未依法办理医疗器械重新注册而销售的医疗器械，或│ 严重缺陷* │
│ │者销售的医疗器械与注册证书限定内容不同的，或者产品说│ │
│ │明书、标签、包装标识等内容与医疗器械注册证书限定内容│ │
│ │不符的 │ │
├──────┼──────────────────────────┼──────┤
│ │１３、产品发生重大质量事故，或事故致患者重大伤害 │ 严重缺陷* │
├──────┼──────────────────────────┼──────┤
│ │１４、未按规定报告所发生的重大医疗器械事故的，或者未│ 一般缺陷 │
│ │按规定报告发现的医疗器械不良事件的，或者生产、销售的│ │
│ │产品在发现不良事件后没有召回的 │ │
├──────┼──────────────────────────┼──────┤
│ │１５、向负责监督检查的食品药品监督管理部门隐瞒有关情│ 一般缺陷 │
│ │况、提供虚假材料或者拒绝提供反映其活动情况的真实材料│ │
│ │的 │ │
├──────┼──────────────────────────┼──────┤
│ │１６、涂改、倒卖、出租、出借或者以其他非法形式转让医│ 严重缺陷* │
│ │疗器械注册证书或者《医疗器械生产企业许可证》 的 │ │
├──────┼──────────────────────────┼──────┤
│ │１７、发布的医疗器械广告有违反法律、法规规定的 │ 一般缺陷 │
├──────┼──────────────────────────┼──────┤
│ │１８、被责令要求改正的，而未在规定的时间按规定的要求│ 一般缺陷 │
│ │进行改正的 │ │
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