湖南省医疗器械生产、经营企业信用等级分类管理工作意见
（湘食药监械[2006]5号）
各市、州食品药品监督管理局：
根据党中央、国务院关于加强社会信用体系建设的要求，按照国家食品药品监督管理局《关于印发
药品安全信用分类管理暂行规定的通知》（国食药监市〔2004〕454号）精神，在总结2005年信用等级分类管理工作试点经验的基础上，结合我省医疗器械生产、经营企业实际情况，特制定本意见。
一、指导思想
信用体系建设是在政府推动下全社会参与的一项系统工程，是保障医疗器械安全有效的长效机制和治本之策，要进一步强化医疗器械生产、经营企业的守法诚信意识，引导和推动信用体系建设健康发展，建立起政府监管、行业自律和社会监督的运行机制，创造并形成统一开放、公平竞争、规范有序的市场环境，确保人民群众用上安全有效的医疗器械。
二、工作内容
（一）开展医疗器械生产、经营企业信用信息的收集工作，建立健全医疗器械信用信息档案
各级食品药品监督管理部门负责对本辖区的医疗器械生产、经营企业登记注册信息和日常监管信息的收集。信息收集统一使用国家食品药品监督管理局的《医疗器械生产企业数据管理系统》和《医疗器械经营许可管理系统》电子软件。医疗器械生产、经营企业登记注册信息的录入，由市（州）局负责；日常监管信息的收集，由谁监管谁负责。县级食品药品监督管理部门的日常监督管理信息每半年上报市（州）局。各市州局将收集的基础信息、日常监管信息和社会监督信息整理汇总，建立信用信息档案。
（二）进行医疗器械生产、经营企业信用等级认定
医疗器械生产、经营企业信用等级分为守信、基本守信、失信三个级别，相应标示为ＡＡ级、Ａ级、Ｂ级。信用等级认定由各市（州）食品药品监督管理部门按照我局制定的《湖南省医疗器械生产、经营企业安全信用等级认定标准（试行）》（见附件）组织实施，综合日常监管信息情况，进行认定。
1、对于ＡＡ级企业，日常监督检查原则上每年不超过二次，并每年度在我局公众网站上对外公布名单。
2、对于定为Ａ级企业的，要加强日常监督检查，重点对不良记录项目的整改情况进行跟踪检查。
