(六)分子实验室需配置的基本仪器设备为:
1、试剂贮存和准备室:4℃和-20℃冰箱1台,超净工作台1台,台式离心机1台,微量移液器1台和旋涡混匀器1台。
2、样本制备室:4℃和-20℃冰箱1台,台式离心机1台,紫外分光光度计1台,超净工作台1台,微量移液器1台和旋涡混匀器1台。
3、核酸扩增室:核酸扩增仪(热循环仪)1台,超净工作台1台,微量移液器1台,旋涡混匀器1台和台式离心机1台。
4、产物分析室:凝胶电泳系统1台,凝胶成像仪1台,核酸杂交箱1台和微量移液器1台;
(七)其他:计算机2台。
六、规章制度
必须建立健全各项规章制度和操作规程,包括:人员岗位职责、人员行为准则、科室工作制度、医学伦理委员会工作制度、诊疗常规、技术操作规范、标本采集与管理制度、药品、设备和材料管理制度、质量控制管理规定、控制院内感染(消毒隔离)制度、疑难病例会诊转诊和追踪监测制度、新生儿出生缺陷监测制度、专科档案管理制度、信息统计报告制度以及知情同意制度等。
附件2
广东省开展产前筛查技术服务的基本条件
根据卫生部《
产前诊断技术管理办法》及其相关配套文件、《广东省产前诊断技术管理办法实施细则》,制定本省开展产前筛查技术医疗保健机构的基本条件,作为开展产前筛查技术医疗保健机构建设的依据
一、机构的组织设置要求
(一)设立产前筛查诊疗组织,设主任1名,由从事产前筛查技术服务的副高以上专业技术职称的医师担任,负责产前筛查的临床技术服务管理和信息档案管理工作;
(二)设有承担产前筛查技术的产前筛查咨询、超声影像、生化免疫和健康教育等部门。
二、人员配备基本要求
(一)基本条件
1、从事产前筛查技术服务的产前检查门诊:必须配备大专以上学历、中级以上专业技术职称的妇产科执业医师;
2、产前咨询:至少配备1名在聘一年以上、专职从事产前咨询两年以上、副高以上技术职称的妇产科医师;
3、从事产前筛查技术服务的超声影像:必须配备1名以上在聘一年以上、专职从事产科超声检查两年以上、大专以上学历、中级以上专业技术职称的超声执业医师;
4、从事产前筛查技术服务的生化免疫实验:必须配备1名在聘一年以上、中专以上学历、技师以上专业技术职称、三年以上工作经验的实验室技术主管人员;
5、从事产前筛查技术服务的人员必须到经许可开展产前诊断技术服务机构接受相关内容包括临床、实验室的进修,以及省级以上卫生行政部门组织认可的短期培训,并取得培训证书;
6、从事产前筛查技术服务的人员必须熟悉有关产前诊断、产前筛查的法律、法规和有关的规定。
(二)专业技术基本要求
1、从事产前筛查技术服务的妇产科医师应掌握的知识和技能:
(1)产前咨询的目的、原则、步骤和基本策略;
(2)常见染色体病及其他遗传病的临床表现、一般进程、预后、遗传方式、遗传风险及可采取的预防和治疗措施;
(3)常见的致畸因素、致畸原理及预防意义;
(4)常见遗传病检测方法及临床意义;
(5)产前筛查技术的敏感性、特异性和有效性。
2、从事超声产前筛查技术服务的医师,应熟练掌握胎儿发育各阶段脏器的正常和异常超声图像,能鉴别常见的严重体表畸形和内脏畸形。
3、从事产前筛查技术服务的生化免疫技术人员应熟练掌握:
(1)标本采集与保管的基本知识;
(2)标记免疫检测技术的基本知识和操作技能;
(3)生化指标风险率的分析技术。