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广东省卫生厅关于印发《广东省卫生厅产前诊断技术管理实施细则》的通知

  (一)管理情况,包括组织机构(人员、设备、场所)运作情况、常规制度执行情况、对产前筛查机构技术指导和质量控制情况等;
  (二)质量情况,包括年度质量自查报告、质量检查报告等资料,以及质量分析报告等;
  (三)服务情况,包括服务项目、服务人群范围、服务数量和成本效益分析等。
  审批机关按照简化手续、方便群众的原则,对提交的工作报告结合日常监督管理情况进行审查,必要时可以组织考察。
  第十八条 未取得产前诊断技术服务资格,但符合以下条件的卫生专业技术人员可以从事产前筛查技术服务(以下简称产前筛查技术人员):
  (一)从事临床工作的,应取得执业医师资格;
  (二)从事医技和辅助工作的,应取得相应卫生专业技术资格;
  (三)符合省卫生行政部门关于从事产前筛查卫生专业技术人员的基本条件。
  第十九条 未取得产前诊断技术服务资格,但具备以下条件的医疗保健机构可以开展产前筛查技术服务(以下简称产前筛查技术机构):
  (一)取得设有妇产科诊疗科目的《医疗机构执业许可证》和助产技术项目的《母婴保健技术服务执业许可证》;
  (二)具有与所开展的筛查技术相适应的卫生专业技术人员;
  (三)具有与所开展的筛查技术相适应的技术条件和设备;
  (四)与开展产前诊断技术服务的医疗保健机构建立工作联系;
  (五)设有医学伦理委员会;
  (六)符合《广东省开展产前筛查技术服务的基本条件》及相关技术规范。
  第二十条 医疗保健机构开展产前筛查技术服务,应向省卫生行政部门办理备案手续,并提交下列文件:
  (一)《医疗机构执业许可证(妇产科诊疗科目)》、《母婴保健技术服务执业许可证(助产技术项目)》副本及复印件;
  (二)开展产前筛查技术服务的备案登记表;
  (三)开展产前筛查技术服务可行性报告,报告的内容参照实施细则第十二条的规定;
  (四)开展产前筛查技术服务的组织结构、人员配备、设备配置、业务用房和技术条件,以及与产前诊断技术服务机构签订的工作协议书;
  (五)开展产前筛查技术服务的规章制度;
  (六)医学伦理委员会人员名单。
  办理备案必须明确提出拟开展的产前筛查技术服务项目。
  第二十一条 省卫生行政部门收到本实施细则第二十条规定的材料后,对材料符合规定要求的,应办理备案手续;对材料不符合规定要求的,应给予书面指导,待符合规定要求再办理备案手续。
  第二十二条 省卫生行政部门定期公布经许可开展产前诊断技术服务、经备案开展产前筛查技术服务的医疗保健机构的名称、技术特长、质量控制和其他信息。
  第二十三条 经许可开展产前诊断技术服务或备案开展产前筛查技术服务的医疗保健机构变更机构名称、地址、法人代表、服务项目等,必须向原审批或备案机关申请办理变更登记手续。
  终止产前诊断或产前筛查技术服务的医疗保健机构必须向原审批或备案机关申请办理注销登记手续。
  第二十四条 《母婴保健技术服务执业许可证》、《母婴保健技术考核合格证书》应妥善保管,不得出借或涂改,禁止伪造、盗用及买卖。证件遗失的,应当及时报告原发证机关,申请补办。

第三章 技术服务

  第二十五条 提供产前诊断、产前筛查技术服务,经治医师应本着科学、负责的态度,向孕妇或家属告知采用产前诊断、产前筛查技术的目的、必要性,以及技术的安全性、有效性、风险性和结果的不确定性,并由孕妇本人或其家属签署知情同意书。
  第二十六条 省卫生行政部门根据医学技术发展,按照下列原则确定并公布本省产前筛查的主要疾病:


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