北京市药品监督管理局关于开展药品注册专项检查的通知
（京药监注〔2006〕46号）
各有关单位：
为加强药品注册管理工作，规范药品注册申请行为，从药品研制源头上保证药品安全有效和质量可控，国家食品药品监督管理局印发了《
关于进一步加强药品注册现场核查工作的通知》（国食药监注[2006]265号）。通知要求各省级药品监督管理局对正在审核的品种进行全面细致的原始资料审核和现场核查，并于2006年6月开始组织辖区内药品注册申请人对已上报国家局的药品注册申请开展自查自纠工作。
为贯彻落实国家局的上述要求，特作如下通知：
一、凡提交新的药品注册申请的单位，要严格按国家局发布的《药品注册现场核查及抽样程序与要求》（试行）（国食药监注[2005]385号）的要求准备和提供有关资料。要妥善保存研制样品所用的各类原料的供货协议或购进发票原件以及使用记录；研究与试制工作的全部原始记录和原始图谱；涉及的仪器设备配置、运行状态和使用登记记录等以备查。
根据国家局要求，自2006年6月开始申报药品批准文号或申请已有国家标准药品的，其样品试制应在本生产企业用于批量生产的设备上完成，3批样品试制量应分别为该品种已验证生产能力的最大量、半数量和最小量。
二、对已上报我局的注册申请，申请人要对样品试制条件、试制量、试制记录、样品检验记录及图谱等的真实性和规范性进行再次自查，凡认为存在问题或与国家局要求有较大差距的，可申请撤回。对未撤回的注册申请，我局将严格按照《药品注册现场核查及抽样程序与要求》（试行）的规定全面细致地进行逐项核查。对不符合规定的出具《审批意见通知件》，或要求申请人撤回其注册申请。
三、对已上报国家局的注册申请，各药品注册申请人要按照国家局提供的品种名单（见附件1），对其申报资料的真实性，完整性进行全面的核查确认。经自查发现有违规问题的注册申请，要填写《撤回申请表》（见附件2）一式两份。自查后认为符合国家局有关各项规定的，申报人要填写《自查结果确认表》（见附件3）一式两份。自查结果请于2006年7月31日前报我局药品注册处。逾期未报的品种，我局将按“撤回申请”办理。
