严格整顿药品研制环节中的不真实、不规范行为。重点整治药品临床前研究；临床试验、申报资料弄虚作假的问题。围绕化学药品地标升国标注射剂、中药注射剂、多组分生化注射剂等安全性风险较大的三类品种和不属于医疗器械管理、违规审批的医疗器械产品，进行全面审评，从源头上保证群众用药安全有效。
（二）整顿和规范药品生产秩序
加强对药品、医疗器械生产企业监管。重点整治药品、医疗器械生产企业存在的关键几环节、关键岗位人员条件不达标，原料、辅料、主要包装材料购进管理制度不落实，生产现场管理规范执行不严格，原辅料进厂、中间控制产品、成品检验检测不到位等问题。落实生产企业的质量责任和监管部门的监管责任，督促企业完善质量管理体系，提升企业质量管理水平，杜绝不合格药品流入市场。
（三）整顿和规范药品经营秩序
突出整治严重扰乱经营秩序的违法行为。重点整治借用他人证照经营、无证挂靠经营、零售出租柜台、货票分离的代理经营行为和发布药品、医疗器械违法广告的行为，促进药品经营秩序进一步规范。
（四）整顿和规范药品使用秩序
加强对医疗机构药品和医疗器械使用行为的监管。重点整治门诊临床治疗中的不合理用药现象和药品不良反应、医疗器械不良事件不能及时报告的问题。完善药品不良反应、医疗器械不良事件监测报告制度，对化学药品地标升国标注射剂、中药注射剂、多组分生化注射剂、疫苗等的不良反应进行重点监测，对群众反映强烈、疗效不确切的医疗器械产品有针对性地开展再评价。推进医疗机构药品规范管理，提高医疗机构在处方和配方环节上的合理用药水平，防止和减少药害事故和医疗器械不良事件的发生。
四、实施步骤
专项行动从2006年6月开始，12月底基本完成。分四个阶段进行。
第一阶段：组织部署阶段（6月20日一7月20日）
各市、县人民政府、各相关部门要根据方案要求和各自职责，摸清当地情况，排查安全隐患，把握整顿重点，针对性地制定实施意见，及时安排部署。新闻媒体要高度关注，广泛宣传专项行动的工作要求和工作进展，营造推动专项行动的社会氛围。
第二阶段：自查自纠阶段（7月21日一9月20日）
相关部门组织行政相对人，深入开展自查自纠。通过媒体通告、文件通知、召开会议等形式，将专项行动方案及有关要求告知所有行政相对人，发动、指导和督促其对照有关法律法规，开展自查整改工作。行政相对人对照专项行动的具体要求，围绕可能存在的安全隐患，采取有效措施，认真开展自查自纠，及时进行整改，并按照要求提交自查整改报告。
