天津市食品药品监督管理局关于进一步加强医疗器械生产企业监管等工作的通知
(津食药监械[2006]115号)
各有关分局、稽查执法大队、各医疗器械生产企业：
齐齐哈尔第二制药有限公司假药案给人民群众的生命安全带来了极大的伤害，社会影响极坏。为保证人民群众用械安全有效，防止类似“齐二假药”的医疗器械案件在我市发生，现就加强对我市医疗器械生产企业监管力度等有关要求通知如下：
一、各有关分局、稽查执法大队要加强对医疗器械生产企业的监管，发现违法违规行为及时依法予以处理。
（一）按照2006年局医疗器械监督工作部署，加强对医疗器械生产企业的监管，认真做好日常监督检查，做到横到边、纵到底，不留监管死角，特别是加强对重点产品、国家、市监督抽验不合格产品、注册证过期失效产品企业的监督检查，保质保量地完成好今年的日常监管工作；
（二）按照有关法规要求和日常监督检查内容，全面检查企业生产的各个环节，认真填写好监督检查纪录，充实完善监管档案内容。在此基础上，检查中应突出检查医疗器械生产企业原材料采购、原材料检验或验证、生产过程（关键控制点）检验、出厂检验、不合格品控制、生产检验设备是否完好等关键环节，核查相关记录是否具有可追溯性；
（三）按照国家食品药品监督管理局《医疗器械分类目录》及陆续颁布的医疗器械产品分类界定相关文件规定，认真做好一类医疗器械生产企业登记，并及时对登记后一类医疗器械企业进行日常监督检查工作。
