第二十条 使用单位应对纳入固定资产管理的医疗器械建立档案。档案内容包括台帐、使用记录、维护保养检测记录等。台帐内容应包括：使用科室、名称、规格型号、生产厂家、供货单位、医疗器械生产企业许可证号、医疗器械产品注册证号、合格证明、购进价格、出厂编号、启用时间、使用状况。
纳入固定资产管理的医疗器械应有专兼职人员负责检测、维修，制定并实施定期维护、保养规程，做好记录。
第二十一条 无菌医疗器械使用前，应当认真检查无菌医疗器械的包装。对直接接触医疗器械的包装出现破损或者超过有效期等情形的，应当停止使用，按照医疗器械使用报废制度执行。
第二十二条 一次性使用无菌医疗器械的使用应依据《
一次性使用无菌医疗器械监督管理办法（暂行）》执行。
第二十三条 使用单位应对需要修复矫正的医疗器械产品，经国家食品药品监督管理部门认可的医疗器械检测机构检验合格后，可恢复使用，并记录相关内容。
第二十四条 使用单位发现假劣医疗器械或质量可疑医疗器械，应及时报告所在地食品药品监督管理部门，不得擅自处理。
第二十五条 工作环境应符合医疗器械产品使用环境要求，不得对医疗器械产生污染，影响医疗器械质量。
第二十六条 出现下列情况之一的医疗器械应予以报废：
（一）国家公布淘汰的；
（二）过期、失效的；
（三）修复校正未达标准的；
（四）在用医疗器械无产品注册证号的；
（五）直接接触无菌医疗器械的包装出现破损的。
报废的医疗器械应当停止使用，并对医疗器械的名称、规格型号、批号或出厂编号、生产单位、有效期、数量、货值等进行登记，经本单位批准后，报送所在地食品药品监督管理部门备案，不得擅自处理。
第二十七条 使用单位对报废医疗器械产品应登记销毁物品清单，经单位负责人批准后，按照所在地食品药品监督管理部门通知的时间、地点（由所在地食品药品监督管理部门现场监督）进行销毁，销毁时必须由销毁批准人员，销毁人员，监督人员签字盖章。登记表、销毁物品清单建档保存。
