第十一条 使用单位采购医疗器械必须建立并严格执行进货检查验收制度，采购的医疗器械应当逐批（件）验收、记录，并建立相关资料档案。
验收应包括医疗器械外观、医疗器械内外包装及标识、医疗器械合格证明文件以及特殊产品的运输条件。
验收记录内容包括：生产企业名称、产品名称、规格（型号）、生产批号（出厂编号）、有效期、注册证号、供货单位、采购数量、采购价格、采购日期、验收人员等。医疗器械验收记录应当真实完整，保存至超过有效期2年。
第十二条 使用单位接受赠送、捐助的医疗器械，应在使用前5日内报所在地食品药品监督管理部门。食品药品监督管理部门应当自收到报告之日起10日内进行查验、出具书面答复，法律另有规定的除外。遇有自然灾害、突发公共事件等特殊情况的，依照法律规定执行。
第十三条 医疗器械储存应有防虫、防鼠、防潮、防尘、防污染的设施。
有特殊储存条件要求的医疗器械应配备有相应的设备、设施。
第十四条 仓储区要保持整洁和卫生。照明、通风等设施及温度、湿度的控制应符合医疗器械产品储存要求并定期监测，做好记录。
第十五条 医疗器械储存应分别对合格、待验及退货、不合格医疗器械进行标识。
第十六条 医疗器械库房面积应与储存医疗器械的品种、数量相适应。不合格医疗器械应在特定区域内单独存放并有标识。
第十七条 库存医疗器械应定期检查，防止变质和过期失效。对于可能出现质量问题的医疗器械，应主动进行质量检验。
第十八条 使用单位应建立出入库管理台账，内容包括：产品名称、规格型号、生产厂家、产品批号或编号、出入库数量、保管人及复核人签字。做到账物相符。
第十九条 使用单位应对使用植入人体医疗器械建立档案，档案内容包括：患者姓名、联系电话、住院号、手术时间、手术医师姓名、植入器械名称、规格型号、出厂编号、产品注册证号、生产厂家、跟踪记录、病历等。档案永久保存。
