第三条 使用单位应设立由主管领导负责的医疗器械质量管理机构（10人以下的使用单位可确定医疗器械质量管理员）。明确各级人员和机构职责，并配备与医疗器械使用相适应的具有专业知识、医疗器械使用经验及组织能力的管理人员和技术人员。
第四条 医疗器械质量管理机构的日常工作由医疗器械管理部门负责，医疗器械质量管理机构（质量管理员）的任务是：
（一）检查和实施本单位贯彻执行《
医疗器械监督管理条例》及其相关法律、法规、规章和《
石家庄市药品医疗器械使用监督管理办法》的情况；
（二）负责医疗器械的采购、储存、使用等全过程质量监督、检查和管理工作；
（三）组织评价本单位使用医疗器械的质量和安全性，提出遴选品种意见；
（四）其它相关工作。
第五条 医疗器械质量管理机构负责人应具有医疗器械或相关专业大专以上学历，有医疗器械使用质量管理经验，对本规范的实施和医疗器械质量负责。
质量管理员应具有医疗器械或相关专业中专以上学历或初级以上技术职称，有医疗器械使用质量管理经验，对本规范的实施和医疗器械质量负责。
第六条 使用单位应制订保证医疗器械质量的各项管理制度。主要制度应包括：
（一）医疗器械质量管理责任制度；
（二）医疗器械采购、储存、使用等环节的质量管理；
（三）供货企业及购进品种合法资质审核的管理；
（四）医疗器械质量事故的处理和报告制度；
（五）医疗器械效期的管理；
（六）不合格医疗器械和退货医疗器械的管理；
（七）记录和凭证的管理；
（八）医疗器械不良事件监测的管理；
（九）植入人体医疗器械使用跟踪管理制度；
（十）医疗器械使用报废制度；
（十一）人员健康体检的管理；
（十二）其它相关制度。
