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石家庄市人民政府关于印发石家庄市药品使用质量管理规范和石家庄市医疗器械使用质量管理规范的通知

  第七条 药品使用单位直接接触药品工作人员的健康检查依照《石家庄市医药行业工作人员健康检查管理办法》执行。

  第八条 药品使用单位应有保证药品质量的各项管理制度。主要制度应包括:

  (一)药品质量管理(包括部门、组织、人员等)责任制度;

  (二)药品购进、验收、储存、养护、发放和使用等管理制度;

  (三)首次供货企业及品种合法资质审核的管理制度;

  (四)拆零分装药品的管理制度;

  (五)处方调配的管理制度;

  (六)处方的管理制度;

  (七)特殊管理药品的购进、储存、保管、发放和使用的管理制度;

  (八)药品质量事故的处理和报告制度;

  (九)药品效期的管理制度;

  (十)不合格药品和退货药品的管理制度;

  (十一)记录和凭证的管理制度;

  (十二)药品不良反应监测的管理制度;

  (十三)人员健康体检的管理制度;

  (十四)药品使用单位(如为医疗机构)配制制剂的管理制度。

  第九条 药品使用单位购进药品时,应向供货单位索取以下资料并存档备查;供货单位资料发生变更的,应及时变更存档资料:

  (一)加盖供货单位原印章的《药品生产许可证》或《药品经营许可证》复印件;

  (二)企业法人代表签字或盖章的销售人员“授权委托书”;

  (三)销售人员的身份证原件(需与复印件现场对照)、复印件。

  购进进口药品时,除应向供货单位索取上述资料外,还应索取加盖供货单位质量管理机构原印章的以下资料:

  (一)《进口药品注册证》或《医药产品注册证》、《进口药品批件》复印件;

  (二)《进口药品检验报告书》或注明“已抽样”并加盖公章的《进口药品通关单》复印件。

  购进进口麻醉药品、精神药品时,还应同时索取其《进口药品注册证》或《医药产品注册证》、《进口药品准许证》和《进口药品检验报告书》复印件。

  购进国家食品药品监督管理局规定批签发的生物制品时,应需要同时索取口岸药品检验所核发的批签发证明文件。


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