报告人签名：
国家食品药品监督管理局制
附表2：
医疗器械不良事件年度汇总报告表
┌─────────────────────────────────────────┐
│A.企业信息 │
├─────┬────────────────┬─────┬────────────┤
│1.企业名称│ │4.传真 │ │
├─────┼────────────────┼─────┼────────────┤
│2.企业地址│ │5.邮编 │ │
├─────┼────────────────┼─────┼────────────┤
│3.联系人 │ │6.电话 │ │
├─────┼────────────────┼─────┼────────────┤
│7.汇总时间│年 月 日 │8.e-mail │ │
│ │ 至 年 月 日 │ │ │
├─────┴────────────────┴─────┴────────────┤
│B.医疗器械信息 │
├─────┬────────────────┬─────┬────────────┤
│9.商品名 │ │13.注册时 │ │
│ │ │间 │ │
├─────┼────────────────┼─────┼────────────┤
│10.通用名 │ │14.注册证 │ │
│ │ │号 │ │
├─────┼────────────────┼─────┼────────────┤
│11.器械类 │ │15.器械批 │ │
│型 │ │号 │ │
├─────┼────────────────┼─────┼────────────┤
│12.器械编 │ │16.用户数 │ │
│号 │ │量 │ │
├─────┼────────────────┴─────┴────────────┤
│17.变更情 │ │
│况 │ │
│（产品说明│ │
│变更、标准│ │
│变更、参数│ │
│变更、使用│ │
│范围变更）│ │
├─────┼───────────────────────────────────┤
│18.境外不 │ │
│良事件发生│ │
│情况（产品│ │
│在境外发生│ │
│不良事件的│ │
│数量、程度│ │
│及风险人群│ │
│资料） │ │
├─────┼───────────────────────────────────┤
│19.相关研 │ │
│究（产品安│ │
│全性的国内│ │
│外研究进展│ │
│，文献来源│ │
│，可另附A4│ │
│纸补充） │ │
│ │ │
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│20.医疗器械不良事件 有 □ 无 │
│ □ │
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│C.评价信息 │
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│21.省级ADR│ │
│中心意见 │ │
│（核实评价│ │
│企业报告的│ │
│效度、信度│ │
│、初步评价│ │
│品种的安全│ │
│性） │ │
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│22.国家ADR│ │
│中心意见 │ │
│（评价产品│ │
│的安全性问│ │
│题） │ │
└─────┴───────────────────────────────────┘
