第十九条 医疗器械生产企业是指生产医疗器械的专营企业或兼营企业，境外医疗器械生产企业在境内指定的代理机构按生产企业管理。
第二十条 本办法由吉林省食品药品监督管理局负责解释。
第二十一条 本办法自批准发布之日起30天起施行。
附表1：可疑医疗器械不良事件报告表
附表2：医疗器械不良事件年度汇总报告表
附表1：
可疑医疗器械不良事件报告表
报告日期： 年 月 日
报告来源：□生产企业 □经营企业 □使用单位 单位名称：
联系地址： 邮编： 联系电话： 编码：□□□□□□□□□□□
报告人：医师□ 技师□ 护士□ 其他□
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│A．患者资料 │
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│1.患者姓名： │2.年龄： │3.性别：□男□女 │
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│4.预期治疗疾病或作用： │
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│B.不良事件情况 │
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│5.事件主要表现： │
│ │
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│6.事件发生日期： 年 月 日 │
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│7.医疗器械实际使用场所： │
│□医院 □诊所 □家庭 □其它（在陈述中说明） │
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│8.事件后果 │
│□死亡 （时间）； │
│□威胁生命； │
│□机体功能结构永久损伤； │
│□需要内、外科治疗避免上述永久损伤； │
│□其它（在事件陈述中说明） │
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│9.事件陈述：（至少包括器械使用时间、使用目的、使用依据、使用情况、出现的不良事件情│
│况、对受害者影响、采取的治疗措施、器械联合使用情况） │
│ │
│ │
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│C．医疗器械情况 │
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│10.医疗器械分类名称： │
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│11.商品名称： │
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│12.注册证号： │
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│13.生产企业名称： │
│生产企业地址： │
│企业联系电话： │
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│14.型号规格： │
│ 产品编号： │
│ 产品批号： │
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│15.操作人：□专业人员 □非专业人员 □患者 □其它 │
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│16.有效期至： 年 月 日 │
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│17.停用日期： 年 月 日 │
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│18.植入日期（若植入）： 年 月 日 │
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│19.事件发生原因分析： │
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│20.事件处理情况： │
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│ │
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│21.事件报告状态： │
│□已通知医院 □已通知企业 □已通知药监分局 │
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│D.不良事件评价 │
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│省级监测机构意见陈述： │
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│国家监测机构意见陈述： │
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