第九条 医疗器械生产企业在报告与医疗器械有关的死亡或严重伤害事件后20个工作日内，应向吉林省食品药品评价中心提交企业对该产品的补充报告。内容包括：产品介绍、使用说明书、对不良事件的跟踪随访情况、用户联系方式、事件发生可能的原因、补救措施和改进方案、本企业生产同类产品名称及临床应用情况。
第十条 吉林省食品药品评价中心在收到严重伤害事件补充报告后10个工作日，将《可疑医疗器械不良事件报告表》和生产企业提交的报告分别报送国家药品不良反应监测中心和省食品药品监督管理局；死亡病例应于24小时报省食品药品监督管理局和国家药品不良反应监测中心。
第四章 评价和管理
第十一条 医疗器械生产企业、经营企业和使用单位应经常对本单位生产、经营和使用的医疗器械出现的可疑不良事件进行分析、评价，并采取积极手段或措施防止和减少医疗器械不良事件的蔓延和再次发生。
第十二条 吉林省食品药品评价中心应对死亡或严重伤害事件进行调查、分析，提出关联性评价意见报省食品药品监督管理局，并抄送省卫生厅。
第十三条 根据发生医疗器械不良事件的严重程度，省食品药品监督管理局可以责令生产企业修改使用说明书并增加产品警示说明。
第十四条 医疗器械生产企业、经营企业和使用单位应配合有关部门对所发现的可疑医疗器械不良事件进行调查，并提供相关资料。
第十五条 医疗器械生产企业应主动召回已产生严重后果、对公众健康造成严重威胁的产品，并向省食品药品监督管理局报告。
第十六条 未经国家食品药品监督管理局公布的医疗器械不良事件监测统计资料，任何单位不得向国内外机构、组织、学术团体或个人提供。
第五章 附则
第十七条 严重伤害是指有下列情况之一者：
（一）危及生命；
（二）导致机体功能的永久性伤害或者机体结构的永久性损伤；
（三）必须采取医疗措施才能避免上述永久性伤害或损伤。
第十八条 医疗器械使用单位是指使用医疗器械用于疾病的预防、诊断、治疗、监护和保健的医疗机构及其他单位。
