第十三条 县级食品药品监管部门在接到突发事件信息报告后，1小时内在向市级食品药品监管部门初次报告的同时报告同级人民政府；市级食品药品监管部门接到报告经核实情况后，根据突发事件的性质，在2小时内初次报告省食品药品监督管理局同时报同级人民政府。省食品药品监督管理局认为需要向省政府或国家局及有关部门报告的，应在采取紧急措施的同时初次报告。
第四章 应急预案的设定与启动
第十四条 医疗器械安全事件发生后，按照突发事件的性质和等级分别采取以下三套应急预案进行处置。
第一套预案：发生一级医疗器械安全突发事件时启动。
（一）接到突发事件报告后，省局领导小组及办公室应立即进入应急状态，对报告的内容进行核实，确认后下达指令，督导组尽快赶赴现场，同时报告省政府和国家食品药品监督管理局。
（二）到达现场后应立即组织、协调有关部门开展以下工作：采取紧急措施，控制事态发展；协助医疗卫生部门，开展伤员救治工作；查明事件原因，依法提取有效证据；对有证据证明可能危害人体健康的医疗器械及其有关证据材料采取查封、扣押等行政强制措施，对质量可疑的医疗器械进行抽样送检；已流入社会的有毒有害物品要立即采取紧急控制措施，对源头和流通、使用渠道进行全面监控。必要时会同公安、卫生等有关部门，迅速组织协调有关单位采取紧急控制措施，以控制突发事件的进一步发展。
（三）现场处理工作实行动态报告制度，即每4小时一次向省局应急工作领导小组和当地市政府报告突发事件的应急工作情况，以便及时采取有效措施，控制事态的发展。
（四）省、市、县（区）食品药品监管部门实行领导在岗、车辆备勤、通讯畅通，有关人员都要服从所在单位的统一调度。
（五）各级食品药品监管部门及有关单位，加强应急值班制度，设专门值班室，安排双人24小时值班电话，做好记录。省局值班人员中须有领导小组办公室成员一名，工作日外须由一名局领导（领导小组成员）带班。市、县级局值班人员必须是班子领导成员或中层以上干部。
（六）加强与新闻媒体的沟通，及时向媒体发布突发事件的动态，公正舆论，稳定人心，消除恐慌。
（七）加强后勤保障工作，各级有关单位要保障交通工具及其它所需物品的及时提供。
