吉林省医疗器械飞行检查管理制度（试行）
（吉食药监械[2006]241号 二〇〇六年六月二日）
第一章 总则
第一条 为了强化医疗器械生产安全监管，进一步加强医疗器械生产质量管理跟踪检查力度，特制本规定。
第二条 飞行检查是跟踪检查的一种形式，指事先不通知检查企业实施现场检查。其核心是突然性，目的是检查企业医疗器械生产质量管理方面的即时状况或真实情况。
第三条 飞行检查的范围主要为被举报的企业，有不良记录企业和一次性无菌医疗器械生产企业。
第二章 组织方式
第四条 省食品药品监督管理局负责制定检查计划，选派检查人员，确定检查单位。
各市（州）、县食品药品监督管理局积极做好配合工作。
第五条 飞行检查中发现的问题要及时予以纠正，对发现的违法行为要坚决依法查处。
第三章 检查程序
第六条 制定检查计划
检查计划由省食品药品监督管理局制定，内容包括检查目的和对象、检查内容和方式、人员和时间安排。
第七条 选派检查人员
检查人员由省食品药品监督管理局检查员组成，或从市（州）县食品药品监督管理局负责医疗器械管理工作人员中随机选派，但被检查企业所在地市（州）县级食品药品监督管理局负责医疗器械管理工作人员须回避。
每个检查组应由2-3名坚持原则、精通业务、廉洁公正的资深检查员组成，省食品药品监督管理局指定一名检查员为组长。组长负责组织现场检查，分派检查任务，汇总检查情况。
被检查单位所在地市（州）食品药品监督管理局应选派一名得力人员作为观察员，在检查期间负责与检查有关的协调与联络工作。
第八条 现场检查
实施现场检查时，首先向被检查企业出示执法证明文件，然后向企业领导层和有关人员说明检查目的，但不排除同时安排人员直奔问题现场实施检查。
