（一）上次检查不合格项目的整改情况；
（二）生产和质量负责人是否有变动、有关变更的备案情况，变更后人员是否符合要求，员工的培训情况；
（三）生产车间和生产设备情况；
（四）空气净化系统、工艺用水系统情况；
（五）上次检查以来所生产医疗器械批次、批量情况；
（六）上次检查以来所生产产品的检验情况，特别是委托检验的检验情况；
（七）医疗器械生产质量问题的整改情况；
（八）是否有委托生产或接受委托生产情况；
（九）各级食品药品监督管理部门对被检查单位违反
《条例》及其它法律、法规作出的行政处罚决定履行情况。
第九条 经营企业的跟踪检查应重点检查以下几个方面：
（一）《医疗器械经营企业许可证》许可内容是否与实际相符合；
（二）是否有未取得医疗器械经营资质以租赁等形式从事医疗器械经营活动的行为；
（三）是否有经营无证产品或超范围经营行为；
（四）是否有医疗器械购销记录；
（五）是否有经营企业擅自更改医疗器械说明书、标签和包装标识的内容的行为；
（六）是否有擅自降低经营条件的行为；
（七）是否收集所有经营产品的《医疗器械生产企业许可证》和《医疗器械产品注册证》；
（八）是否有未经审批发布医疗器械广告，或擅自篡改审批广告内容的行为。
第十条 现场检查首次会议应由检查组长主持，确认检查范围，落实检查日程，宣布检查纪律，确定被检查单位陪同人员。检查组应在首次会议上出示行政执法证明文件。
第十一条 检查组须严格按照现场检查方案对被检查单位执行
《条例》及其有关法律、法规和技术规范的准确性、符合性进行核查，必要时应予取证。
第十二条 检查结束后，召开末次会议向被检查单位宣读检查结果。被检查单位不符合要求的，由所在地食品药品监督管理局按照
《条例》及有关规定处理。
