吉林省医疗器械质量跟踪检查制度（试行）
（二OO六年三月十日）
第一章 总则
第一条 为了规范医疗器械生产、经营和使用行为，巩固换（发）《医疗器械生产企业许可证》和《医疗器械经营企业许可证》工作的成果，确保人民使用医疗器械安全有效。根据《
医疗器械监督管理条例》以下简称
《条例》）《
医疗器械生产监督管理办法》（以下简称
《办法》）和《医疗器械经营许可证管理办法》（以下简称
《办法》），制定本规定。
第二条 质量跟踪检查是指对可能存在医疗器械产品质量隐患的单位进行定期的、飞行式的检查，使之处于食品药品监督管理部门的连续监控状态之下。
第三条 本规定为质量跟踪检查的规范性文件，适用于我省各级食品药品监督管理部门内部管理。
第二章 组织方式
第四条 医疗器械质量跟踪检查由省食品药品监督管理局统一组织，确定跟踪检查计划，组织实施现场检查工作。跟踪检查的现场检查工作由被检查单位所在地食品药品监督管理局组织实施。
市（州）食品药品监督管理局组织跟踪检查，应制定检查方案，报省食品药品监督管理局备案。
第五条 跟踪检查采取飞行检查的方式，市（州）地级、县级食品药品监督管理局可结合日常监督管理检查工作自行安排。
第六条 每户被检查单位检查时间为一天，检查组可根据具体情况适当延长时间。
第七条 检查组由2-3人组成，实行组长负责制，明确检查员分工，检查结果评定，撰写检查报告。
第三章 现场检查
第八条 生产企业的跟踪检查应重点检查以下几个方面：
