（四）滥用职权，损害党和政府及本部门形象的；
（五）提供虚情况，造成错误决策，影响恶劣的；
（六）经办人员工作中出现错误，又不能及时纠正，给申办人造成不良后果而被举报的。
第二十八条 首问责任制
（一）被询问的第一位机关工作人员为首问责任人，首问责任人对属于本职责范围内的工作，应按服务承诺及时办理，并一次性告知有关事项，必要时应提供有关资料、表格等；
（二）对不属于本职责范围内的工作，首问责任人应向对方作解释，并尽自己所知给予指导和帮助，并及时转交有关负责人办理，不得推诿、贻误；
（三）受理事项需要领导核准后答复的，具体负责人直接请示后答复。
各级食品药品管理局在医疗器械监管过程中如果出现第二十六条情形之一的，将按属地管理原则，逐级追究领导与具体工作人员的责任。
第二十九条 处理意见：
（一）视责任人过错轻重给予批评教育、行政处分；
（二）如法律、法规有明确规定的，依照有关法律、法规执行。
第七章 附则
第三十条 生产企业质量体系检查按国家食品药品监督管理局《
医疗器械生产企业质量体系考核办法》执行；国家食品药品监督管理局颁布了《生产实施细则》的产品，质量体系考核按该细则执行；经营企业的监督检查按国家食品药品监督管理局《
医疗器械经营企业许可证管理办法》、《吉林省医疗器械经营企业许可证实施细则》执行，专项检查、质量跟踪检查和产品抽样检查分别按我省相应的规定执行。
第三十一条 本规定由省食品药品监督管理局负责解释。
第三十二条 本规定自发布之日起施行。
附件1：重点监管产品医疗器械生产企业情况表
附件2：医疗器械生产企业日常监督检查情况报告要求
附件3：医疗器械生产企业日常监督管理检查情况汇总表
附件4：医疗器械生产企业现场检查记录表
附件5：医疗器械生产企业现场监督检查移交单
附件6：医疗器械经营企业日常监督检查情况报告要求
附件7：医疗器械经营企业现场监督检查记录表
附件8：医疗器械经营企业现场监督检查移交单
二OO六年三月二十日
附件1：
重点监管产品医疗器械生产企业情况表
填报单位（盖章）： 填报人： 填报日期：
┌────┬─────────────┬────┬────────────────────┐
│企业名称│ │重点监管│ │
│ │ │品种情况│ │
├────┼─────────────┼────┼────────────────────┤
│许可证编│ │生产范围│ │
│ 号 │ │ │ │
├────┼─────────────┼────┼────────────────────┤
│注册地址│ │生产地址│ │
├────┼──┬───────┬──┼────┼─────────┬───────┬──┤
│法定代表│ │ 企业负责人 │ │发证日期│ │ 管理类别 │ │
├────┼──┼───────┼──┼────┼─────────┼───────┼──┤
│质量负责│ │ 内审员人数 │ │联系电话│ │ 注册资金 │ │
│ 人 │ │ │ │ │ │ │ │
├────┼──┼───────┼──┼────┼─────────┼───────┼──┤
│洁净面积│ │ 洁净等级 │ │总建筑面│ │ 生产面积 │ │
│ │ │ │ │ 积 │ │ │ │
├────┼──┴───────┴──┴────┴─────────┴───────┴──┤
│变更情况│ │
├────┼───────────────────────────────────────┤
│质量体系│质量体系考核 □ 现有细则 □GMP□ 体系认证：＿＿＿＿＿＿ 其它： │
│ 状况 │＿＿＿＿＿＿ │
├────┴──────┬───────────────┬──┬──┬──────────┤
│产 品 名 称 │ 注 册 证 号 │规格│执行│ 产品类别 │
│ │ │型号│标准│ │
├───────────┼───────────────┼──┼──┼───────┬──┤
│ │ │ │ │Ⅰ类□ Ⅱ类□│ │
│ │ │ │ │ Ⅲ类□ │ │
├───────────┼───────────────┼──┼──┼───────┼──┤
│ │ │ │ │Ⅰ类□ Ⅱ类□│ │
│ │ │ │ │ Ⅲ类□ │ │
└───────────┴───────────────┴──┴──┴───────┴──┘
