第十七条 各级食品药品监督管理部门应建立生产（经营）企业信用管理记录，开展对生产（经营）企业的信用评定，实行分级监管。
生产（经营）企业两年内未受过行政处罚且符合下列条件之一的，可豁免当年日常监督检查或减少日常监督检查频次，并写明理由，存入生产（经营）企业日常监督管理档案。
（一）当年通过或周期复查通过医疗器械生产质量管理体系考核的（生产企业）；
（二）国家和省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门产品质量监督抽验或摸底性抽查连续二次抽检合格的；
（三）上年度监督检查无限期改正内容、且无不良行为记录的；
第十八条 各级食品药品监督管理局在重点监管产品的医疗器械生产（经营）企业发生变化时，应填写《重点监管产品医疗器械生产企业情况表》（附件1），随医疗器械生产（经营）企业年度监督检查计划上报省食品药品监督管理局医疗器械处备案。
第五章 通报制度
第十九条 为了进一步增强医疗器械执法监督透明度，加强警示力度，正确引导广大人民群众安全使用医疗器械，省食品药品监督管理局对企业不良行为进行通报。
第二十条 通报内容包括：
（一）违反《
医疗器械监督管理条例》及配套管理办法的行为；
（二）《国家食品药品监督管理局医疗器械质量公告》和我省医疗器械质量监督抽查不合格产品情况；
（三）《国家食品药品监督管理局违法医疗器械广告公告》和我省违法医疗器械广告公告；
（四）擅自篡改审批内容，夸大使用疗效和未经批准擅自发布违法广告的处理情况；
（五）医疗器械不良事件情况和重大质量事故情况；
（六）对违法、违规案件依法查处情况；
（七）质量投诉、举报核查和处理情况；
（八）企业质量信誉情况；
（九）对在日常监督管理中发现的问题需要通报的情况；
（十）法律法规或规范性文件规定需要通报的案件；
（十一）其它认为需要通报的案件。
第二十一条 通报形式根据具体情况而定，主要包括：
（一）文件通报；
（二）网上通报；
（三）新闻媒体（电视、广播、报刊、杂志）通报；
（四）简报；
（五）行政处罚决定书。
第二十二条 通报范围
视违法情节、后果和社会影响程度而定，主要包括：
（一）被通报单位所在地；
（二）全省所有涉械单位；
（三）地方各级人民政府、人大和政协主管领导；
（四）上报国家食品药品监督管理局备案。
第二十三条 通报内容，包括：违法主体、具体案情、违反的法律法规、处理结果、通报形式和通报范围等。
第二十四条 下列案件实行实名通报
（一）情节恶劣或后果严重的；
（二）潜在的危害后果严重的；
（三）违法违规行为屡教不改的；
（四）造成人员伤害的质量事故。
第六章 首问责任和行政责任追究制度
第二十五条 省、市（州）、县三级医疗器械业务处（科）负责人为医疗器械监督监管主要责任人，对本行政区域医疗器械日常监督管理负总责。
第二十六条 医疗器械监管部门工作人员按工作职责对本岗位工作负责。
第二十七条 追究范围：
（一）首问责任人不履行职责，耽误申办人办事的；
（二）不依法履行职责或监管不力，造成不良后果的；
（三）玩忽职守，贻误工作；
