（一）企业基本概况：企业名称、生产（经营）企业许可证、医疗器械注册证（生产企业要求）、法定代表人、企业负责人、质量负责人、注册地址、生产（经营）地址（生产企业含委托生产地址和跨省设立生产场地）、生产（经营）范围、邮编、联系电话、工商注册类型、注册资金、生产的具体品种（生产企业要求）；
（二）变更事项：《医疗器械生产（经营）企业许可证》、《医疗器械注册证》（生产企业要求）许可事项及登记事项变更情况记录；
（三）质量体系考核报告或认证证书及跟踪检查记录；
（四）产品质量监督检/抽查记录及跟踪检查记录；
（五）质量投诉、举报核查和处理记录；
（六）重大产品质量事故、不良事件的调查、处理报告；
（七）现场监督检查情况记录、整改情况报告；
（八）信用管理记录；
（九）表彰记录、处罚记录、不良行为记录；
（十）药品监督管理部门依法实施检查的其他记录。
（十一）违法广告记录
第十四条 生产企业有下列行为之一，为不良行为：
（一）销售或变相销售未经注册的医疗器械产品；
（二）擅自增加或篡改注册产品的规格、型号；
（三）销售不符合现行国家标准、行业标准或注册产品标准的医疗器械产品；
（四）不按产品标准进行出厂检验，产品出厂不能提供合格证明以及提供虚假合格证明的；
（五）擅自扩大产品治疗范围、适应症或擅自提供与批准产品注册内容不相符合的产品信息；
（六）未经审批发布医疗器械广告，或擅自篡改审批广告内容的；
（七）提供虚假材料申请行政许可的；
（八）超出许可“产品范围”擅自组织生产的；
（九）因企业自身原因使《医疗器械生产企业许可证》、《医疗器械注册证》的批准内容发生变化，30日内未申请办理变更的；
（十）未按规定及时申请换证，《医疗器械生产企业许可证》、《医疗器械注册证》有效期届满后，未领取新证仍继续生产的；
（十一）增加或变更生产场所，未经批准擅自组织生产的；
（十二）涂改、出租、出借《医疗器械生产企业许可证》，以及以其它形式非法提供或转让《医疗器械生产企业许可证》的；
（十三）未经批准委托或受托生产在国内销售注册产品的；
（十四）降低生产条件生产的；
（十五）向无《医疗器械经营企业许可证》或无《医疗机构执业许可证》的单位销售医疗器械的；
（十六）没有或伪造生产记录、销售记录和生产批号的；
（十七）售出产品出现质量问题，未及时采取停止销售、使用、封存等措施或出现重大产品质量事故后，24小时内不及时报告的；
（十八）通过质量体系考核或有关产品的实施细则验收后，降低主要管理要求，致使质量体系不能有效运行的；
（十九）二、三类医疗器械未有效实施质量跟踪和不良事件报告制度的；
（二十）拒绝或逃避监督检查，责令限期整改而逾期不改的；
（二十一）其它违反医疗器械监督管理有关法规、规章和规范性文件规定的行为。
第十五条 经营企业有下列行为之一，为不良行为：
（一）《医疗器械经营企业许可证》许可内容与实际不相符合；
（二）未取得医疗器械经营资质以租赁等形式从事医疗器械经营活动；
（三）经营无证产品注册证、无合格证明、过期、失效、淘汰医疗器械或超范围经营或从非法渠道购入医疗器械的；
（四）没有或伪造医疗器械购销记录；
（五）经营企业擅自更改医疗器械说明书、标签和包装标识的内容；
（六）擅自降低经营和仓储条件的
（七）拒绝或逃避监督检查，责令限期整改而逾期不改的；
（八）未经审批发布医疗器械广告，或擅自篡改广告批准内容的；
（九）其它违反医疗器械监督管理有关法规、规章和规范性文件规定的行为。
第十六条 以下内容不记入档案：
（一）医疗器械生产企业的商业秘密和技术秘密；
（二）医疗器械监督管理法律、法规、规范和各项政策法规调整之外的行为。
