（一）制定计划
依据根据国家食品药品监督管理局下达的计划和工作安排，省食品药品监督管理局根据需要，制定检查计划。各市（州）食品药品监督管理局应依据省局的计划结合本地实际情况拟定具体实施方案，内容包括检查依据、检查目的和对象、检查内容和方式、检查人员和时间安排等。
具有以下情形之一应列为常规监督检查的重点：
1、列入国家、省重点监控产品目录的产品和所属企业；
2、上年度国家、省质量抽验中产品质量不合格的产品和所属企业；
3、上年度发生产品质量重大事故的企业及产品；
4、上年度被给予行政处罚或不良行为登记两次以上的企业；
5、因生产条件、质量管理体系、生产工艺等发生变化有可能造成产品质量隐患的生产企业。
对辖区内列为常规检查重点的企业每年至少检查两次，最多不超过四次，其它企业每年至少检查一次，最多不超过两次。
（二）选派检查员
除跨地区检查外，检查员由生产（经营）企业所在地食品药品监督管理局派出，检查组长由派出部门指定。检查组长负责组织现场检查，分派检查任务，汇总检查情况。
检查人员应当熟悉国家有关法律、法规、规章和规定并具有相关专业知识，遵守廉政纪律，认真履行检查职责，公正文明执法，自觉接受监督，并对知悉的企业技术秘密和业务秘密保密。
（三）现场检查
实施现场监督检查时，检查人员不得少于2人。并按下列程序进行：
1、应当向受检单位出示执法证件；
2、告知受检单位检查目的、检查依据、检查内容、工作程序；
3、如实记录；
4、发现有质量问题的产品，可以按有关规定现场抽取样品，并送法定的检测机构检测。
（四）评定汇总
检查结束后，检查组长根据现场检查情况组织评定汇总，做出综合评定意见（需检验结果方能作出结论的除外），撰写检查报告。
现场检查报告应客观真实，详实记录企业在医疗器械相关法律法规落实方面存在的问题。检查报告须检查组全体人员签字，并附相关资料。
对检查存在的问题，应及时在企业信用档案中记录。
第九条 对生产企业有不符合相关产品《生产实施细则》记录项、《
医疗器械生产企业质量体系考核办法》重点项、《＜医疗器械生产企业许可证＞审批操作规范》否决项等规定的，应责令企业限期改正。
检查中，经营企业有不符合《吉林省医疗器械经营企业许可证实施细则》的，应责令企业限期改正。
企业有违法、违规行为的，检验组有权直接或责令有关部门依法予以查处；非职能范围的应及时移交相关职能部门处理。
第十条 对检查中有责令企业限期改正的事项，县以上地方食品药品监督管理部门应负责监督整改落实情况。
第十一条 市（州）、县（区）食品药品监督管理局应及时收集和掌握医疗器械不良事件的情况，按医疗器械不良事件监测和再评价管理办法相关规定执行。
第十二条 市（州）、县（区）食品药品监督管理局应将行政区域内的生产（经营）企业日常监督检查情况及时分析汇总（报送要求见附件2），并填写《医疗器械生产（经营）企业日常监督检查汇总表》（附件3）逐级上报。市（州）食品药品监督管理局分别于每年5月31日和11月30日前报送省食品药品监督管理局医疗器械处。年度监督检查工作总结在11月30日前上报。省食品药品监督管理局部署的其他工作按要求上报。
第四章 信用管理档案
第十三条 县以上（含县级）地方食品药品监督管理局根据《
医疗器械生产监督管理办法》、《
医疗器械经营企业许可证管理办法》的有关规定，对行政区域内医疗器械生产（经营）企业按一企一档的要求建立日常监管档案。
日常监督管理档案应记录以下内容：
