吉林省医疗器械生产、经营企业日常监督管理办法（试行）
第一章 总则
第一条 为依法加强医疗器械生产企业、经营企业日常监督管理，保障医疗器械安全有效，根据《
医疗器械生产监督管理办法》和《医疗器械日常监督管理规定》，制定本规定。
第二条 在吉林省境内从事医疗器械生产、经营的单位或个人，必须遵守本办法。
第三条 本规定所称的日常监督管理是指各级食品药品监督管理部门依据有关法律、法规、规章、规范性文件及标准，对已取得《医疗器械生产企业许可证》、《医疗器械经营企业许可证》或已按照规定告知登记的医疗器械生产（经营）企业生产医疗器械的行为和过程实施日常监督检查的过程。日常监督检查活动包括质量体系检查、专项检查、产品质量监督抽验、产品质量摸底性抽查、质量跟踪检查、飞行检查、有因检查和其它日常现场检查。
第四条 医疗器械的日常监督管理工作按照属地监管原则实行分级负责。
第二章 职责与权限
第五条 省食品药品监督管理局职责与权限
（一）负责全省医疗器械生产、经营企业的日常监督管理工作，负责组织落实国家食品药品监督管理局下达的专项检查和质量监督抽验任务，负责制定和组织实施全省医疗器械年度监督检查计划，部署全省的监督检查和监督抽验工作。需要时，可直接对企业进行监督检查和抽验。
（二）负责对市（州）、县级食品药品监督管理局的日常监督管理工作进行监督、指导。
（三）根据国家食品药品监督管理局要求和本省医疗器械监管实际情况，补充确定全省重点监管的产品和重点监控企业，并上报国家食品药品监督管理局备案。
对重点监管产品或企业，省食品药品监督管理局可以组织调度各市（州）食品药品监督管理局，进行异地的监督检查。
（四）组织对全省医疗器械生产企业进行质量体系检查和产品质量摸底抽查、产品质量跟踪检查，并将检查结果上报国家食品药品监督管理局备案。
（五）制定飞行检查计划并组织实施。
（六）负责有因检查和受理国家食品药品监督管理局交办的案件及其他省食品药品监督管理局转办的协查案件。
第六条 市（州）食品药品监督管理局职责与权限
（一）负责本行政区域的医疗器械生产、经营企业的日常监督检查和管理工作。根据省局监督检查计划，部署并组织实施本行政区域的日常监督检查和监督抽查工作，需要时可直接对医疗器械生产（经营）企业进行监督检查。
（二）对县级食品药品监督管理部门的日常监督管理工作进行监督、指导。
（三）在省局统一部署下，负责实施专项监督检查和质量跟踪检查，负责组织实施本行政区内产品监督抽样和现场检查。
（四）配合省食品药品监督管理局实施飞行检查和有因检查。
（五）按时汇总并向省食品药品监督管理局汇总上报日常监督管理情况。
第七条 县级食品药品监督管理局职责与权限
（一）负责本行政区域的医疗器械生产、经营企业的日常监督检查和管理工作。
（二）负责组织实施本行政区域内的医疗器械生产、经营企业年度监督检查计划，根据监管要求，部署本行政区域的日常监督检查和监督抽查，直接对医疗器械生产（经营）企业进行监督检查。
（三）在市（州）食品药品监督管理局指导下，负责实施专项监督检查和质量跟踪检查。
（四）在市（州）食品药品监督管理局指导下，负责实施产品监督抽样和现场检查。
（五）按时汇总并向市（州）食品药品监督管理局汇总上报日常监督管理情况。
（六）配合省局实施飞行检查和有因检查工作。
第三章 工作程序
第八条 检查人员应按如下检查程序对医疗器械生产（经营）企业实施检查。
