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北京市药品监督管理局关于印发《北京市保健食品卫生许可证管理办法(修订稿)》的通知


  1、法定代表人或者负责人资格证明(董事会决议或任命文件)、身份证复印件以及工商行政部门出具的预先核准证明;

  2、经营场所的使用证明(房屋/土地产权证明或者租赁协议复印件);

  3、经营场所场地平面布局图;

  4、企业卫生管理组织和制度的资料、质量保证体系及质量控制的相关文件;

  5、从业人员健康检查证明复印件;

  6、从业人员保健食品卫生知识培训资料;

  7、药品监督管理部门认为有必要提供的其他资料。

  以上资料一式一份,保证内容真实、可靠。

  第七条 药品监督管理部门收到第五条、第六条规定的有关资料,经审查不符合受理条件的,应该在接到材料的5个工作日内给予书面补正通知书,一次性告知需补正的材料内容;符合受理条件的,予以受理并给予申请人受理通知书。

  申请事项依法不属于本部门职权范围的,应当即时作出不予受理的决定,并告知申请人向有关部门申请。

  第八条 市药品监督局按照《保健食品良好生产规范》的要求对生产企业的申请进行审查,审查应当包括对申请材料的书面审查和现场实地审查。现场实地审查应制作现场检查笔录和卫生监督意见书。

  市药品监督局受理的保健食品生产卫生许可证申请,可以委托市药品监督局分局进行现场实地审查。

  第九条 对保健食品生产加工者申请卫生许可证的审查内容包括:

  (一)卫生管理制度、组织和经过专业培训的专兼职食品卫生管理人员设置情况;

  (二)厂房、选址、布局设计、环境卫生状况及设施设备设置运行情况;

  (三)工艺流程和生产过程中的污染控制措施;

  (四)生产用原、辅材料、工具、容器及包装物料卫生状况;

  (五)产品检验设施与能力;

  (六)从业人员健康检查情况;

  (七)药品监督管理部门认为有必要审查的其他内容。

  第十条 各分局依据国家有关卫生标准的要求,对经营者提供的资料进行审查;对经营场所进行现场审查,制作现场检查笔录和卫生监督意见书。


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