北京市药品监督管理局关于加强药品生产和制剂配制过程监督管理实施重点环节专项检查的通知
（京药监安〔2006〕44号）
各分局、各药品生产企业、各有关医疗机构：
为加强本市药品生产和制剂配制的监督管理，确保人民用药安全，防止“齐齐哈尔第二制药有限公司假药案”等类似违法事件的发生，依照《
药品管理法》、《
药品管理法实施条例》和
国家食品药品监督管理局“关于进一步加强药品生产企业监督管理工作的通知”（国食药监电[2006]8号）的有关规定，北京市药品监督管理局决定从即日起，在全市范围开展药品生产和医疗机构制剂配制的专项检查。本次检查重点为用于药品生产和制剂配制过程的原料药、药用辅料、直接接触药品包装材料的供应、使用、检验及委托检验等关键环节的管理。现将具体事宜通知如下：
一、各药品生产企业应进一步加强对原辅料、直接接触药品包装材料的管理，成立由法定代表人或企业负责人为组长、质量管理和生产管理等部门负责人以及药品GMP内审员为主要成员的自查小组，对药品生产和质量管理全过程进行一次全面自查；确保药品生产必须严格按照药品GMP要求组织生产，特别是要严格控制物料供应商审计和物料入厂检验等重点环节。各有关药品生产企业必须做到以下几点：
1、用于药品制剂生产的原料药（活性成份）必须由取得相应品种“药品批准文号”和《药品GMP证书》的合法企业提供；进口原料药则应取得相应的《进口药品注册证》（或《医药产品注册证》）。原料药进厂后，必须按照国家规定的质量标准实施全项检验并合格后，方可用于药品生产。
2、用于药品制剂生产的辅料，必须由合法的药用辅料生产企业提供；如某种辅料为制剂品种的主要成份（含量大于20%，或投料量占总投料量的20%以上），药品生产企业则应组织对该供应商实施现场审计。药用辅料进厂后，必须按照国家规定的质量标准实施全项检验并合格后，方可用于药品生产。使用暂无药品标准的药用辅料，其品种、规格、质量标准应与申报药品资料及批件相一致。企业必须制定质量可控的药用辅料企业标准，（有国家或行业食用标准的，企业内控指标不得低于国家或行业标准），并按照该标准实施检验，合格后方可用于药品生产。
