重庆市食品药品监督管理局关于医用分子筛变压吸附法制氧设备备案的通知
（渝文审〔2006〕2号）
各有关医疗器械生产、经营企业，医疗机构：
为了进一步加强对医用分子筛制氧设备的监督管理，按照
国家食品药品监督管理局《关于医用氧气管理问题的通知》（国食药监办[2003]144号）和《关于医用分子筛变压吸附法制氧相关问题的批复》（国食药监械[2006]5号）要求，现就医用分子筛变压吸附法制氧设备备案的相关问题通知如下。
本市辖区内医疗机构使用的医用分子筛变压吸附法制氧设备必须符合YY/T0298-1998《医用分子筛制氧设备通用技术规范》，获得《医疗器械注册证书》，并报市食品药品监督管理局备案。
备案材料应由分子筛制氧设备生产企业报送。市食品药品监督管理局收到符合要求的备案材料后，将在15个工作日完成备案并告知生产企业。报送的备案材料应包含以下相关内容（复印件需加盖企业印章）：
一、医用分子筛变压吸附法制氧设备备案表（见附件）；
二、生产企业的营业执照及《医疗器械生产企业许可证》复印件；
三、拟备案产品《医疗器械注册证书》及其制造认可表复印件；
四、经注册的产品标准复印件；
五、拟备案产品的型式检验报告复印件；
六、结论为“合格”的氧气（拟备案产品制取的）质量检测报告，检测应按照YY/T0298-1998《医用分子筛制氧设备通用技术规范》中有关氧气的技术要求进行；
七、按照经注册的产品标准进行自测的检测报告。
附件：
重庆市医用分子筛变压吸附法制氧设备备案表
备案号
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│ 企业名称 │ │
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│ 营业执照编号 │ │
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│ 注册地址 │ │
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│ 生产地址 │ │
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│ 邮政编码 │ │ 电话 │ │
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│ 联系人 │ │ 联系电话 │ │
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│ 备案品种 │ │
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│ 备案型号 │ │
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