第二十五条 药品生产、经营企业和医疗卫生机构因药品不良反应/事件引起死亡的病例和药品群体不良反应的报告时限：
（一）按
《办法》规定立即报告有关部门；
（二）3天内补充经调查和核实的信息上报所在地的省药品不良反应监测中心市级工作站；
（三） 省药品不良反应监测中心市级工作站进行核实和评价后，立即报告有关部门。
第二十六条 新的或严重的药品不良反应/事件的调查、确认和处理：
（一）调查：根据省药品不良反应监测中心对收集到的药品不良反应/事件报告的初步评价结果，省食品药品监督管理部门或市食品药品监督管理部门会同省药品不良反应监测中心及各级卫生主管部门，组织专家对药品不良反应/事件进行现场或病历调查，具体的调查内容另行规定；
（二）确认：省食品药品监督管理部门组织省药品不良反应监测中心及专家委员会对调查结果进行评价并确认；
（三）处理：根据专家分析评价的结果，省食品药品监督管理部门对已确认的严重不良反应的药品采取相关的紧急措施，并依法做出行政处理决定。
第二十七条 药品生产、经营企业和医疗卫生机构应配合各级药品监督管理部门以及卫生主管部门对新的、严重、突发、群发、影响较大并造成严重后果的药品不良反应调查、分析和评价：
（一）提供药品批生产记录，并接受检查；
（二）说明药品及原料的进货渠道、贮存状况，并接受检查；
（三）提供相关药品的留样；
（四）提供病历和药品说明书等相关的资料。
第二十八条 药品不良反应监测培训项目纳入执业医师、执业药师、执业护士继续教育内容。执业医师、执业药师、执业护士在执业活动中应按照
《办法》规定报告药品不良反应/事件，未按规定报告药品不良反应/事件的人员由相应主管部门按照有关规定处理。
第二十九条 药品生产、经营企业和医疗卫生机构应密切跟踪和宣传国家药品不良反应通报的有关信息，生产、经营或使用已通报品种的有关单位应对其进行重点监测，并采取相应措施，如申请修改药品说明书、暂停或停止药品销售或使用等相应措施，并及时向省食品药品监督管理部门和省药品不良反应监测中心报告所采取的措施及跟踪监测的结果，防止或减少药品不良反应的重复发生。
