（二）一级医院应指定专（兼）职人员负责本单位药品不良反应监测工作；各业务科室应设置药品不良反应监测员；
（三）其它医疗卫生机构应指定专（兼）职人员负责本单位药品不良反应监测工作。
第十二条 药品生产、经营企业和医疗卫生机构药品不良反应监测工作小组的职责：
（一）结合本单位实际情况制定相应的药品不良反应报告和监测的工作制度和考核制度；
（二）负责组织本单位药品不良反应的教育和培训；
（三） 组织疑难病例关联性评价的研究和讨论工作，组织本单位的药品不良反应监测的学术活动和相关科研工作；
（四） 配合各级食品药品监督管理部门对本单位新的、严重、突发、群发、影响较大并造成严重后果的药品不良反应的调查，并执行处理决定；
（五） 医疗卫生机构的药品不良反应监测工作小组负责配合有关部门对相关不良反应/事件临床资料的调查；
（六） 药品生产企业的药品不良反应监测工作小组配合有关部门对相关药品药学资料的调查；
（七） 密切关注药品不良反应和安全性的相关信息，负责制定本单位预防或控制药品不良反应的相关制度并监督实施，同时向有关部门汇报。
第十三条 未成立药品不良反应监测工作小组的单位，由企业负责人或医疗卫生机构的负责人直接负责本单位的有关药品不良反应报告和监测管理工作。
第十四条 药品生产、经营企业和医疗卫生机构的药品不良反应监测专（兼）职人员应处理本单位药品不良反应监测的日常事务，并履行以下主要职责：
（一） 收集、核实、评价、统计和按规定上报本单位的各类药品不良反应/事件，建立并管理本单位药品不良反应数据库；
（二） 对本单位的药品不良反应监测员提供监测技术指导和咨询；
（三） 维护本单位药品不良反应监测信息网络的运转；
（四） 密切关注药品不良反应和安全性的相关信息，负责将其向本单位的药品不良反应监测工作小组汇报或各部门、科室的药品不良反应监测员通报。
第十五条 药品生产、经营企业和医疗卫生机构各部门、科室设置的药品不良反应监测员应收集、调查、分析和评价药品不良反应/事件，并协助填写《药品不良反应/事件报告表》，按规定报告本单位的药品不良反应监测的专（兼）职人员：
