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广东省食品药品监督管理局关于印发广东省医疗器械经营门店现场验收标准的通知

  九、许可程序
  申请人到受理窗口提交申请材料??--受理--市食品药品监督管理局组织现场检查--审批--市食品药品监督管理局窗口领取审批结果
  十、许可时限
  自受理申请之日起30个工作日。
  十一、许可证件及有效期
  《医疗器械经营企业许可证》,有效期五年。
  十二、许可的法律效力
  凭《医疗器械经营企业许可证》到工商行政管理部门办理登记注册。无《医疗器械经营企业许可证》的,不得经营二、三类医疗器械产品。
  十三、许可收费
  按有关部门批准的收费
  十四、受理咨询与投诉机构
  咨询:省食品药品监督管理局医疗器械处、市食品药品监督管理局医疗器械处(科)。
  投诉:省食品药品监督管理局政策法规处。

附件3:
产品编码代号及名称表


┌─────────────┬────────────────────┬────┬───┐
│   编码代号及名称   │        产品名称        │管理类别│ 备注 │
├─────────────┼────────────────────┼────┼───┤
│6815注射穿刺器械     │一次性使用自毁式无菌注射器       │ III类 │限药店│
├─────────────┼────────────────────┼────┼───┤
│6820普通诊察器械     │肺活量计                │ II类 │   │
├─────────────┼────────────────────┼────┼───┤
│6822医用光学器具、仪器及内│软性、硬性角膜接触镜及护理液      │ III类 │   │
│窥镜设备         │                    │    │   │
├─────────────┼────────────────────┼────┼───┤
│6826物理治疗及康复设备  │电疗仪器、理疗康复仪器、磁疗仪器、眼科康│ II类 │   │
│             │复治疗仪器、光谱辐射治疗仪器      │    │   │
├─────────────┼────────────────────┼────┼───┤
│6827中医器械       │治疗仪器、诊断仪器、中医器具      │ II类 │   │
├─────────────┼────────────────────┼────┼───┤
│6846植入材料和人工器官  │器官辅助装置(助听器)         │ II类 │   │
├─────────────┼────────────────────┼────┼───┤
│6854手术室、急救室、诊疗室│医用制氧设备、呼吸设备配件       │ II类 │   │
│及器具          │                    │    │   │
├─────────────┼────────────────────┼────┼───┤
│6864医用卫生材料及敷料  │敷料、护创材料;手术用品;防护产品;去疤│ II类 │   │
│             │产品                  │    │   │
├─────────────┼────────────────────┼────┼───┤
│6866医用高分子材料及制品 │手术手套、妇科检查器械、鼻腔止血器   │ II类 │   │
└─────────────┴────────────────────┴────┴───┘


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