结论：□合格 □不合格
意见及建议：
被检查企业签名： 检查人员签名：
检查时间： 年 月 日
注：评判标准：现场验收所有内容符合要求或有一非*项不符合要求的，判定为现场验收合格；有一条*项不符合要求的或有二条非*项不符合要求的，判定为现场验收不合格。
附件2：
门店核发医疗器械经营企业许可证的申办条件及办事程序
一、许可内容
《医疗器械经营企业许可证》
二、设定许可的法律依据
1．《
医疗器械监督管理条例》；
2．《
医疗器械经营企业许可证管理办法》。
三、许可数量
无
四、许可条件
1．企业内应配备具备相应职称、熟悉国家及地方有关医疗器械监督管理的法规、规章，具有一定管理能力的专职人员；
2．具有相应的经营场地及环境；
3．具有相应的质量管理人员；
4．具有对经营产品进行培训、维修等售后服务的能力；
5．应根据国家及地方有关规定，建立健全必备的管理制度，并严格执行；
6．应收集并保存有关医疗器械的国家标准、行业标准及医疗器械监督管理的法规、规章及专项规定；
7．具体条件可对照《广东省医疗器械经营门店现场验收标准》（试行）
五、申请材料
申请人向市食品药品监督管理局提出开办申请，并提交如下材料：
1．《医疗器械经营企业许可证申请表》一式2份；
2．企业名称预核准通知书或营业执照复印件，或药品经营许可证复印件；
3．申请报告；
4．房屋产权或使用权证明；
5．拟办企业负责人、质量管理人的身份证、学历或者职称证明复印件及个人简历；
6．技术人员一览表及学历、职称证书复印件；
7．质量管理文件目录；
8．申请人对所提交材料真实性的自我保证声明。
六、申请表格及文件下载
《医疗器械经营企业许可证申请表》；
《企业质量管理人简历表》
《专业技术人员一览表》
可在省食品药品监督管理局网站（www.gdfda.gov.cn）下载
七、材料要求
申报材料应真实、完整，用A4纸打印或复印，并加盖公章或法定代表人签字，按顺序装订成册。
八、行政许可实施机关
省食品药品监督管理局
受理地点：具体地点在各市食品药品监督管理局受理窗口。
时间：每周一至周五上午、上午8∶30-12∶00，下午 13∶00-17∶00
