（一）《 医疗器械经营企业许可证 》有效期届满未申请或者未获准换证的；
（二） 医疗器械经营企业终止经营半年以上或者依法关闭的；
（三）《 医疗器械经营企业许可证 》被依法撤销、撤回、吊销、收回或者宣布无效的；
（四）不可抗力因素导致医疗器械经营企业无法正常经营的；
（五）法律、法规规定应当注销《 医疗器械经营企业许可证 》的其他情形。
（食品）药品监督管理部门注销《 医疗器械经营企业许可证 》的，应当自注销之日起5个工作日内通知工商行政管理部门，并向社会公布。
第六章 法律责任
第三十五条 医疗器械经营企业违反《
医疗器械经营企业许可证管理办法》的，按照有关法律、法规进行处罚。
第七章 附则
第三十六条 《医疗器械经营企业许可证》包括正本和副本。《医疗器械经营企业许可证》具有同等法律效力。《医疗器械经营企业许可证》的正本应当置于医疗器械经营企业经营场所的醒目位置。
《 医疗器械经营企业许可证 》应当载明企业名称、企业法定代表人、负责人及质量管理人员姓名、经营范围、注册地址、仓库地址、许可证号、许可证流水号、发证机关、发证日期、有效期限等项目。
第三十七条 《医疗器械经营企业许可证》由国家食品药品监督管理局统一印制。《医疗器械经营企业许可证》正本、副本式样和编号方法，按照国家食品药品监督管理局的统一规定执行。
第三十八条 本《实施细则》自公布之日起实施。陕西省药品监督管理局《陕西省医疗器械经营企业资格认可实施细则》（陕药监市发[2003]61号文件）同时废止。
第三十九条 本《实施细则》由陕西省食品药品监督管理局负责解释。
附件：
国家重点监控第三类医疗器械产品目录
一、一次性使用无菌医疗器械
