第三十条 省、市（食品）药品监督管理部门应当分别建立《医疗器械经营企业许可证》发证、换证、变更和监督检查等方面的工作档案。省食品药品监督管理局负责建立全省专门向医疗机构销售第三类医疗器械企业的工作档案；市级（食品）药品监督管理局负责建立辖区内其他企业的工作档案，并在每季度的第1周将上季度的《医疗器械经营企业许可证》变更和监督检查等情况报省食品药品监督管理局。对依法作废、收回的《医疗器械经营企业许可证》，省食品药品监督管理局应当建立档案并保存5年。
第三十一条 各级（食品）药品监督管理部门应当加强对医疗器械经营企业的日常监督检查。日常监督检查由设区的市级（食品）药品监督管理局统一组织、实施，监督检查的主要内容包括：
（一）企业名称、企业法定代表人或者负责人及质量管理人员变更情况；
（二）企业注册地址及仓库地址变更情况；
（三）营业场所、存储条件及主要储存设施、设备情况；
（四）经营范围等重要事项的执行和变动情况；
（五）企业产品质量管理制度的执行情况；
（六）其他需要检查的有关事项
第三十二条 监督检查可以采取书面检查、现场检查或者书面与现场检查相结合的方式。医疗器械经营企业有下列情况之一的，（食品）药品监督管理部门必须进行现场检查：
（一）上一年度开办的企业；
（二）上一年度检查中存在问题的企业；
（三）因违反有关法律、法规，受到行政处罚的企业；
（四）（食品）药品监督管理部门认为需要现场检查的其他企业。
第三十三条 （食品）药品监督管理部门依法对医疗器械经营企业进行监督检查时，应采取全面检查和专项检查相结合的方式进行，对每家企业每年至少进行一次现场检查，监督检查的情况和处理结果应由实施检查的（食品）药品监督管理部门记录在案，由监督检查人员签字后按档案管理级别分别归档。（食品）药品监督管理部门应当在《医疗器械经营企业许可证》副本上记录现场检查的结果并定期公告。
第三十四条 有下列情形之一的，《医疗器械经营企业许可证》由原发证机关注销：
