在对拟经营国家重点监控第三类医疗器械产品的进行现场核查时，必须有省食品药品监督管理局派出的检查员或观察员参加。
第十五条 省或接受委托的设区的市级（食品）药品监督管理局受理拟办企业的申请后，应在10个工作日内完成对企业申报资料的审查；申报资料审查合格的，在10个工作日内进行现场检查，并将检查结果上报省局市场监督处；申报资料审查不合格的，应向申请人发出《技术审查意见告知书》，并将申报资料退回申请人修改；
第十六条 省食品药品监督管理局应当在接到现场核查结果之日起10个工作日内作出是否核发《医疗器械经营企业许可证》的决定。认为符合要求的，应当做出准予核发《医疗器械经营企业许可证》的决定，并在做出决定之日起10日内向申请人颁发《医疗器械经营企业许可证》。认为不符合要求的，应当向申请人发出《不予许可决定书》，并说明理由，同时告知申请人享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。
第十七条 （食品）药品监督管理部门对申请人的申请进行审查时，应当公示审批过程和审批结果。申请人和利害关系人可以对直接关系其重大利益的事项提交书面意见进行陈述和申辩。《医疗器械经营企业许可证》申请直接涉及到申请人与他人之间重大利益关系的，（食品）药品监督管理部门应当告知申请人和利害关系人依法享有申请听证的权利。
（食品）药品监督管理部门认为《 医疗器械经营企业许可证 》涉及公众利益，应当向社会公告，并举行听证。
第十八条 省食品药品监督管理局应当公布已经颁发的《医疗器械经营企业许可证》的有关信息，公众有权进行查询。
第四章 《医疗器械经营企业许可证》的变更与换发
第十九条 《医疗器械经营企业许可证》项目的变更分为许可事项变更和登记事项变更。
许可事项变更包括质量管理人员、注册地址、经营范围、仓库地址（包括增减仓库）的变更。
登记事项变更是指上述情况以外其他事项的变更。
第二十条 变更《医疗器械经营企业许可证》许可事项的，医疗器械经营企业应当填写《医疗器械经营企业许可证》变更申请书，并提交加盖本企业印的《营业执照》和《医疗器械经营企业许可证》复印件。
