（一）具有与经营规模和经营范围相适应的质量管理机构或者专职质量管理人员，质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或者职称；
（二）具有与经营规模和经营范围相适应的相对独立的经营场所；
（三）具有与经营规模和经营范围相适应的储存条件，包括具有符合医疗器械产品特性要求的储存设施、设备；
（五）应当具备与其经营的医疗器械产品相适应的技术培训和售后服务的能力，或者约定由第三方提供技术支持。
第七条 申请《医疗器械经营企业许可证》，专门向医疗机构销售的，应当同时具备下列条件：
（一）具有与经营规模和经营范围相适应的质量管理机构或者专职质量管理人员。经营第二类医疗器械的，质量管理人员应具有大专以上学历、相关专业初级以上职称；经营第三类医疗器械的，质量管理人员应具有本科以上学历、相关专业中级以上职称；
（二）经营场所应是相对独立的商业门面房或者写字楼，面积应在40㎡以上；
（三）具有与经营规模和经营范围相适应的储存条件，包括具有符合医疗器械产品特性要求的储存设施、设备；存储场所的面积应在20㎡以上；
（四）应当建立健全产品质量管理制度，包括采购、进货验收、仓储保管、出库复核、质量跟踪制度和不良事件的报告制度等，并采用计算机质量管理系统进行质量管理，同时具有网上信息传输能力；
（五）应当具备与其经营的医疗器械产品相适应的技术培训和售后服务的能力，或者约定由第三方提供技术支持。
第八条 申请《医疗器械经营企业许可证》的，必须通过（食品）药品监督管理部门的检查验收。检查验收标准由省食品药品监督管理局制定，并报国家食品药监督管理局备案。
对国家实施特殊管理的医疗器械产品，检查验收标准按国家食品药监督管理局的相关规定执行；对有一定特殊性的医疗器械产品（如隐形眼镜等），检查验收标准按省食品药品监督管理局下发的专门规定执行。
第九条 《医疗器械经营企业许可证》列明的经营范围应当按照医疗器械分类目录中规定的管理类别、类代号名称确定。
第三章 申请《医疗器械经营企业许可证》的程序
第十条 省食品药品监督管理局或拟办企业所在地接受委托的设区的市级（食品）药品监督管理局负责受理《医疗器械经营企业许可证》的发证申请。
