陕西省食品药品监督管理局关于印发《陕西省医疗器械经营企业许可证管理办法实施细则》的通知
（陕食药监市发[2005]30号）
各市（区）（食品）药品监督管理局：
《 陕西省医疗器械经营企业许可证管理办法实施细则 》已经局务会议讨论通过，现印发给你们，请遵照执行。
特此通知。
二OO五年三月二日
《陕西省医疗器械经营企业许可证管理办法》实施细则
第一章 总则
第一条 为加强对医疗器械经营许可的监督管理，根据《
医疗器械监督管理条例》和
《
医疗器械经营企业许可证管理办法》，制定本实施细则。
第二条 《医疗器械经营企业许可证》的发证、换证、变更及监督管理适用本实施细则。
第三条 经营第二类、第三类医疗器械应当持有《医疗器械经营企业许可证》，但是在流通过程中通过常规管理能够保证其安全性、有效性的少数第二类医疗器械可以不申请《医疗器械经营企业许可证》。不需申请《医疗器械经营企业许可证》的第二类医疗器械名录由国家食品药监督管理局制定。
第四条 陕西省食品药品监督管理局负责全省《医疗器械经营企业许可证》的发证、换证、变更和监督管理工作。
设区的市级（食品）药品监督管理局负责本辖区内《 医疗器械经营企业许可证 》的日常监督管理工作。
第五条 国家食品药品监督管理局逐步推行医疗器械经营质量规范管理制度。医疗器械经营质量管理规范由国家食品药品监督管理局组织制定，省食品药品监督管理局负责实施。
第二章 申请《医疗器械经营企业许可证》的条件
第六条 申请《医疗器械经营企业许可证》，直接面向消费者销售的，应当同时具备下列条件：
