上海市食品药品监督管理局转发国家食品药品监督管理局关于印发《麻醉药品和精神药品生产管理办法(试行)》的通知的通知
（沪食药监药安〔2006〕236号）
各分局：
现将国家食品药品监督管理局《关于印发＜
麻醉药品和精神药品生产管理办法（试行）＞的通知》（国食药监安[2005]528号）转发给你们，并提出如下实施意见，请一并贯彻执行。
一、关于开展麻醉药品和精神药品定点生产资格重新认定工作
根据《
麻醉药品和精神药品生产管理办法（试行）》的规定，我局决定，从现在起至2006年6月30日，对本市麻醉药品和精神药品生产企业进行重新验收。
请各有关麻醉药品和精神药品定点生产企业于2006年5月15日前向市食品药品监督管理局报送相关资料，重新办理定点生产资格准入手续。
（一）请麻醉药品、第一类精神药品生产企业和第二类精神药品原料药生产企业，按照上海市食品药品监督管理局网站www.shfda.gov.cn上公布的“麻醉药品、第一类精神药品和第二类精神药品原料药定点生产申请须知”程序，按品种整理资料，多品种生产企业整理资料时，在保证一个品种申报资料完整性的前提下，可免报重复资料。
（二）第二类精神药品制剂定点生产企业请按照上海市食品药品监督管理局网站上公布的“第二类精神药品制剂定点生产申请须知”程序，按品种整理资料，多品种生产企业整理资料时，在保证一个品种申报资料完整性的前提下，可免报重复资料。
（三）市食品药品监督管理局对受理资料进行审查和现场检查，并于2006年6月30日前，对申请第二类精神药品制剂的定点生产作出行政许可，出具《上海市特殊药品定点生产批件》；对申请定点麻醉药品、第一类精神药品和第二类精神药品原料药生产的，由上海市食品药品监督管理局初审后转报国家食品药品监督管理局审批。
请有关麻醉药品和精神药品生产企业在取得定点生产批准文件后，向我局申请办理《药品生产许可证》生产范围的变更。
（四）拟放弃麻醉药品和精神药品生产的原定点生产企业，请于2006年5月15日前，向市食品药品监督管理局书面报告有关放弃生产情况，并附相关药品批准文号，我局将依法取消其生产范围，并上报国家食品药品监督管理局依法撤销其相关的药品批准文号。
