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山西省食品药品监督管理局关于印发“药品包装、标签和说明书”等三个专项检查实施方案的通知


  (二)动员号召各药品生产和经营企业共同参与、积极配合,由企业先行自查,准备相关情况,包括批准文号总数、在生产品种及具体品名,所使用包装、标签和说明书的审批备案材料及样品、及按规定准备重新申报审批的情况等。

  (三)在企业自查的基础上,按照《药品管理法》和23号令规定进行审查,包括:是否审批备案、是否超出法律规定范围、是否审批备案后修改等。区分情况,分类统计(按附表)包括:审查品种数、符合规定数、不符合规定数、审批备案数、违法违规数等。在药品生产企业检查不到的品种包装,可以到经营企业针对品种进行检查。

  (四)对于审查后一些品种包装的内容、项目需要与注册部门核查或裁定的应列表集中,并将相关材料备齐后报请省局注册部门查阅存档核查或认定。

  (五)检查发现企业有擅自印制、改变包装、篡改说明书、改变适应症或功能主治等违法行为的依法予以查处。对于按照23号令、24号令规定进行检属于查应重新修改审批的要帮助督促其上报审批和印刷使用。

  六、工作要求

  (一)各级要高度重视药品包装、标签和说明书专项检查工作,统一思想、提高认识、认真组织,制定切合实际,切实可行的措施,扎实开展专项检查,力求取得突效。

  (二)要按照国家局通知要求,制定计划,周密安排部署,狠抓工作落实,加强层级监督和检查指导,3月中旬省局组织检查,迎接国家局五月底的检查验收。

  (三)要发动各级执法力量投入专项检查,动员生产和经营企业积极配合参与,要在搞好专项检查过程中,做好宣传报道工作。

  (四)对于检查发现的违法违规行为要及时立案查处,对于弄虚作假、掩盖违法违规事实,构成情节严重的企业依法严肃处理。

  (五)掌握“按23号令检查审核、按24号令要求规范,依据《药品管理法》第54条认定行为、依据《药品管理法》第86条进行处罚”的工作方法,全面检查、掌握底数、区分情况、分类统计、促进规范、查处打击违法行为。


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