山西省食品药品监督管理局关于印发“药品包装、标签和说明书”等三个专项检查实施方案的通知
各市食品药品监督管理局：
现将省局“药品包装、标签和说明书” 专项检查、“中药材中药饮片”专项整治、“疫苗流通监管”专项检查三个实施方案印发你们，请结合实际按国家局要求认真组织落实。
特此通知
二OO六年四月二十四日
开展药品包装、标签和说明书专项检查实施方案
根据国家食品药品监督管理局《关于开展药品包装、标签和说明书专项检查的通知》（食药监市函[2006]41号）要求和局领导批示，结合我省实际，制定本次专项检查实施方案。
一、专项检查的目标和任务
《
药品管理法》及其相关法律、法规、规章对“药品包装、标签和说明书”的规范审批和严格制作、使用具有明确规定。对药品包装、标签和说明书的监管是法律所要求的、是药品生产和销售的重要环节、是药品监管的重要内容之一。药品包装、标签和说明书的合法与规范直接关系到公众用药的安全。为加强药品包装、标签和说明书的监管，国家局决定开展专项检查，这是当前一项重要工作任务，省局领导批示要求，各级要高度重视、统一思想认识，认真组织开展专项检查，通过专项检查活动，了解底数、掌握现状、促进规范，查处违法违规行为。
二、时间：2006年4月1日至2006年5月31日
三、对象：对辖区内药品生产企业上市的药品包装、标签和说明书进行专项检查。
四、内容：按国家局通知明确的14项内容进行检查，其中前五项重点内容必须检查和处理，要对所有药品生产企业的药品生产批准文号、生产销售品种及所使用包装、标签、说明书底数查清登记，包括：拥有批准文号数、正在生产品种数、正在生产销售品种的包装、标签和说明书的套数及样品、具体项目格式内容审查情况等。
五、方法与措施
（一）各级要组成专项检查领导组及工作协调机构，要会同药品注册、药品安全监管相关等部门及基层执法人员共同组织专项检查活动，明确人员责任和工作目标，学习掌握《
药品管理法》、《
药品管理法实施条例》等法规、原国家药品监督管理局23号令（以下简称23号令）和国家食品药品监督管理局24号令（以下简称24号令）等有关规章的规定与要求。
